修订药品说明书信息安全项内容

清浅半夏

请教下有经验的大佬们：我是一个新人没有向国家局申报过补充项或者注册类型等，现在想要修订药品说明书安全信息项内容，还不知道申报流程，在哪里申请，请有经验的老师给点指导意见，非常感谢

荆州泡菜

同问，马上面临的《重要注册管理专门规定》第75条的的尴尬处境！！！！

higgins16

首先你要申请国家药监局的政务服务门户的账号，分类应该是境内生产药品补充申请，修订安全性内容应该属于中等变更，省局备案，联系当地省局注册处和审评中心咨询具体资料要求。

清浅半夏

higgins16 发表于 2023-12-5 20:11
首先你要申请国家药监局的政务服务门户的账号，分类应该是境内生产药品补充申请，修订安全性内容应该属于中 ...

这个属于重大变更，要报国家局审批的。

月华如水

根据国家药监局药审中心发布的《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，药品说明书安全性相关信息的变更，属于重大变更B类。
此类变更对临床安全有效使用产生一定影响，通常需要大规模药物警戒（上市后安全性警戒）数据支持。
需要递交药品说明书信息变更补充申请，并经审评审批后执行。