工艺验证混合均匀性

jxt_2016

各位老师好，新版GMP指南《原料药》工艺验证中均匀性验证混合时间及混合均匀性的验证:验证应考虑混合时间和混合装量的关系，可以先通过试产批(或工程批、特征批、预验证批)确定最佳转速和混合时间等工艺参数，通常为一个时间段。在最短混粉时间和最长混粉时间进行取样，选择有代表性的点进行取样，并检测基于产品性质评估可能相对差异较大的项目，如含量(非单组分原料药)、有关物质、干燥失重/水分、颗粒度等，验证通常作连续 3 批。” 其中的“非单组分原料药”是什么意思？谢谢！

默子

非单主份原料药  顾名思义   里面不止一个成分  比如克拉维酸钾微晶纤维素（1:1）
单一成分测含量就纯粹没意义

nmsl

楼上说得对

Lily_VIP

学习，感谢楼上的回答

jxt_2016

默子 发表于 2023-11-20 15:37
非单主份原料药  顾名思义   里面不止一个成分  比如克拉维酸钾微晶纤维素（1:1）
单一成分测含量就纯粹没 ...

谢谢您的解答，了解了解