注册资料CH3.4.1 标准列表疑问

chaihu · 发表于 2023-11-20 16:23:39

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各位老师，注册资料CH1.11.1要提供符合标准的清单，CH3.4.1要提供适用标准情况，如果产品符合适用的强标，是否把CH1.11.1的标准清单粘贴复制到CH3.4.1并写明每个标准都适用即可？

houloves · 发表于 2023-11-20 17:12:18

同问同问同问同问同问

breewang · 发表于 2023-11-20 22:04:19

坐等各位专家分享~

mountain1 · 发表于 2023-11-20 22:30:37

我就放一样了，最多让提意见改呗

pjcwl361 · 发表于 2023-11-21 08:30:23

CH1.11.1是在监管信息，重点是附标准清单，签字画押的申明。日后出了问题，喏，你有签字画押。。。
CH3.4.1标准清单，我正常都是ctrl C V CH1.11.1的表

虽然知道有些不妥，但至少不会漏标准

warsong · 发表于 2023-11-21 08:48:02

CH3.4.1要提供适用标准情况
要写采用了什么标准，是否有不一样的，部分引用还是全部引用，主要是针对产品的标准

chaihu · 发表于 2023-11-21 08:49:02

pjcwl361 发表于 2023-11-21 08:30
CH1.11.1是在监管信息，重点是附标准清单，签字画押的申明。日后出了问题，喏，你有签字画押。。。
CH3.4. ...

明白，谢谢您

人间_四月天 · 发表于 2023-11-21 09:01:01

3.4.1我只放与产品本身相关的标准，比如体系标准、风险标准就不放。

chaihu · 发表于 2023-11-21 09:05:49

warsong 发表于 2023-11-21 08:48
CH3.4.1要提供适用标准情况
要写采用了什么标准，是否有不一样的，部分引用还是全部引用，主要是针对产品 ...

请问如果是部分引用的话，需要写明具体引用的条款么？

chaihu · 发表于 2023-11-21 09:06:47

人间_四月天发表于 2023-11-21 09:01
3.4.1我只放与产品本身相关的标准，比如体系标准、风险标准就不放。

明白，谢谢您

warsong · 发表于 2023-11-21 09:08:10

Hean 发表于 2023-11-21 09:05
请问如果是部分引用的话，需要写明具体引用的条款么？

CH 3.4.1 标准列表适用标准和标准采纳情况
例如：与标准中性能要求和检验方法的对比表及差异性说明

培训时候就说了这两点

chaihu · 发表于 2023-11-21 09:19:26

warsong 发表于 2023-11-21 09:08
CH 3.4.1 标准列表适用标准和标准采纳情况
例如：与标准中性能要求和检验方法的对比表及差异性说明
...

好的谢谢您

闲着没事偶尔掉 · 发表于 2023-11-21 11:32:21

我理解的CH1.11.1 标准清单是全的（强标、推荐标准以及其他参照标准）
CH3.4.1 主要体现强制标准，不符合强标的要说明理由
还有一点就是楼上说到的要签字的
这两个不完全一样。

chaihu · 发表于 2023-11-21 13:16:58

闲着没事偶尔掉发表于 2023-11-21 11:32
我理解的CH1.11.1 标准清单是全的（强标、推荐标准以及其他参照标准）
CH3.4.1 主要体现强制标准，不符合 ...

我的理解跟您是一样的，CH3.4.1一直交的是强标，之前都没问题，最近突然遇到受理补正，所以不知道怎么改了