原料药的起始物料如何管理

絮絮冰子

各位老师，对于原料药的起始物料，需要要求供应商厂房、设备、设施进行验证和确认吗？生产工艺、清洗方法、分析方法需要经过验证吗？原料药是合成路线的

rulai

这要看原料药的起始物料是提取物，发酵、还是普通化工品来确定的。

絮絮冰子

rulai 发表于 2023-11-21 14:05
这要看原料药的起始物料是提取物，发酵、还是普通化工品来确定的。

普通化工品

rulai

如果是一般化工厂的产品，只对供应厂商进行审计，对厂房设施、设备、验证等不作要求。

rulai

如果是高级中间体的话，可以把要求适当提高。

絮絮冰子

rulai 发表于 2023-11-21 14:13
如果是一般化工厂的产品，只对供应厂商进行审计，对厂房设施、设备、验证等不作要求。

哦哦，好的

yc20160802

https://www.ouryao.com/thread-738773-1-1.html

絮絮冰子

yc20160802 发表于 2023-11-21 14:27
https://www.ouryao.com/thread-738773-1-1.html

收到，多谢多谢

luobitao

如果是一般化工厂的产品，只对供应厂商进行审计，对厂房设施、设备、验证等不作要求；如果有GMP车间，有D级洁净区，那就要求供应商厂房、设备、设施进行验证和确认。