打工人，冲，冲，冲……

linger55

起因：公司另一个项目，以前执行的是ISO体系，客户多是药企，每次审计都很严，现在想把文件全换了，让我起草文件，文件执行标准要介于ISO与GMP之间。
领导要求：起草一套资料出来，每次审计，能直接拿出来对外，知道我们对对方的重视，我们的管理是向GMP靠拢的，在行业内做得很好，就行；
现场操作人员：你文件起草的这么高大上，我们执行不了啊，每次记录靠编啊？哪儿有那么多人来干GMP标准的活儿，我还用不用工作了？
三方拉一起讨论，领导：嗯，结合实际来起草嘛，反正管理严于ISO，给客户解释我们在往GMP靠拢就行；检验操作：台账和记录我写不了，生产老是要插批号进去，要改东西；生产操作：那我台账也写不了，你把台账删了不要吧。
反正主打一个，你规定了，我也做不到，我不规定呢，那体系管理力度还不如ISO呢……
最近天天往现场跑，去现场了解他们实际操作流程，怎样能求同存异的搞个执行标准出来，既能满足现场人员的操作，又要满足领导的体系高大上的要求……
耗时耗力，且加油干着吧，为了年终奖能多给点，冲，冲，冲，打工人……

KCK

冲！！！！

luknqqnuq1

目标错了啊，不是准备背锅了，是已经掉进坑中了。

首先体系是满足法规要求的

各部门现在实际工作是不是合规？（随便加塞生产批、检验批？）

实际业务不合规，还要求按实际写记录，最后还想看的合规的记录台账？

这个本身逻辑就错了

跳出企业打工人的思路，按审核的眼光看一下自己企业，起码先明确指出，各部门目前的实际工作是违法违规的，大家一起修正错误（或者一起背锅），而不是期望一个人/岗位能把它合法化

栗子7

其实没有什么是做不到的，还是看领导的态度。
领导这么摸棱两可的态度，让车间觉得自己可以坚持现有的操作方式，这就是问题。
领导如果态度强硬，一切往GMP靠，没有余地，大家也就会想办法提升改进的。

18359393331

tanya0906 发表于 2023-11-22 09:43
其实没有什么是做不到的，还是看领导的态度。
领导这么摸棱两可的态度，让车间觉得自己可以坚持现有的操作 ...

同意。。。。。。。。

wzzz2008

ISO和GMP，没有哪个更严的说法。
只是，ISO一般是第三方认证，不那么较真。而GMP一般是官方检查，发现问题，后查可能更严重而已。
如果你们不归药监管，那么，ISO也好GMP也好，都行，只是形式上的问题。如果你们认真执行了ISO，药厂的第三方审计，也不会有啥大问题。如果你们没有认真执行，那么，换张皮，也只是换张皮改个名字而已，换汤不换药。

linchk

1、按车间实际操作来写。
2、按法规最低要求来写。
你让领导二选一！

linger55

linchk 发表于 2023-11-22 09:56
1、按车间实际操作来写。
2、按法规最低要求来写。
你让领导二选一！

我们领导可不二选一哦，他每次就提要求，反正怎么办你自己看着办，他只要结果，就是那种万事大吉的结果，中途你别去烦他，就行了

linger55

wzzz2008 发表于 2023-11-22 09:47
ISO和GMP，没有哪个更严的说法。
只是，ISO一般是第三方认证，不那么较真。而GMP一般是官方检查，发现问题 ...

问题就是，他们执行了ISO的，但是好些客户不认可，他们审计就按照药企的来，主要60%都是外国客户，人家好些都不认

linger55

luknqqnuq1 发表于 2023-11-22 09:34
目标错了啊，不是准备背锅了，是已经掉进坑中了。

首先体系是满足法规要求的

那个项目从上到下，都清楚很多地方不合规，但是改不了，从上到下都认可了改不了这件事，没法改，所以就想起草点好看点的文件出来应付审计，但是又不想文件起草来只能看，所以领导自己都还是矛盾的，他就把难题甩给我了

老K

短短一段描述把你们公司底裤都翻出来了，你们这不是介于ISO与GMP之间；照这情形看起来即使是ISO你们也没做好啊

linger55

tanya0906 发表于 2023-11-22 09:43
其实没有什么是做不到的，还是看领导的态度。
领导这么摸棱两可的态度，让车间觉得自己可以坚持现有的操作 ...

领导倒是说，文件你改嘛，他们按照执行就行，车间和检验给我说，你这文件写来又没法执行，写来就是个摆设，没有意义。然后又去找领导，领导就说，嗯，你们商量着来……

药视网韩老师181

冲     冲       冲

栗子7

linger55 发表于 2023-11-22 10:16
领导倒是说，文件你改嘛，他们按照执行就行，车间和检验给我说，你这文件写来又没法执行，写来就是个摆设 ...

就是领导问题啊，但凡领导跟车间和检验的说，以后就按GMP执行，谁不执行谁受罚，我倒想看看谁能不执行。

linger55

18359393331 发表于 2023-11-22 09:45
同意。。。。。。。。

感觉很多公司存在这样的问题，质量人很难，生产一句话：你不让我生产，钱还发不发了？也有好些公司都有不合规的操作，就看控制程度了，编记录都是常态了

linger55

tanya0906 发表于 2023-11-22 10:20
就是领导问题啊，但凡领导跟车间和检验的说，以后就按GMP执行，谁不执行谁受罚，我倒想看看谁能不执行。

说到这个，笑死我，他给现场QA就说，发现不合规，你就罚他们款嘛，最终结果就是锅全让现场QA背了，人全让检查人员得罪完了，工作更不好开展了，现在车间的人一看到QA下去就不待见，不配合

linger55

tanya0906 发表于 2023-11-22 10:20
就是领导问题啊，但凡领导跟车间和检验的说，以后就按GMP执行，谁不执行谁受罚，我倒想看看谁能不执行。

一有客户审计，去检验现场，去哪个房间，哪个房间的人就跑，你找个问话的都问不到……

琦瑞福生

躺平了，冲不动了

封印

本来缺陷不大，这下缺陷变大了

小鱼吃大鱼024

做领导的工作吧，把领导说通了啥都好开展了