关于有源医疗器械出厂检验安规三项

牙互黑

请教各位有源大佬，关于有源医疗器械出厂检验安规三项。
1.适用于4793.1有源医疗器械，第一个问题：关于出厂检验安规三项的依据是否是4793.1 附录F 例行试验；第二个问题：4793.1 附录F 例行试验中只写明了 需要做接地电阻 和介电强度（耐压），没有漏电流，这个漏电流是必须要做吗;第三个问题：做漏电流的依据来源。
2.适用于9706.1有源医疗器械，第一个问题：新版9706.1写明ME设备的例行试验是参照IEC/TR62354中附录K（生产线试验）或见IEC62353（周期性试验），IEC62353（周期性试验）新版标准中写明只需要做保护接地电阻、测量绝缘电阻（非强制，可以不做）、漏电流，没有介电强度（耐压）测试，也就是说也就是说只需要做保护接地电阻、[size=10.9973px]漏电流即可吗。第二个问题：如果也要做介电强度（耐压）的依据来源。

补充内容 (2023-11-22 11:48):
适用4793.1有源产品出厂检验安规一般就是依据附录F ，就是附录F是两项 但是大家都说三项  ，漏电流呢个是咋来的，跪求大佬解答问题。

补充内容 (2023-11-23 08:50):
跪求大佬解答回复

克莱尔jno

蹲个答案，等待大佬

Lotr233

插个眼，蹲一蹲

牙互黑

跪求大佬回复

hazelnuts

不清楚做的依据，那就找不做的依据，按三版风险管理来说能有足够材料证明可以不做吗？

出厂检验做技术要求项目划分例行和型式不就是这套路。

长风破浪1

大佬看过来，看过来~~

wuxue

留个印，以后再来看看

18361267796

蹲个回复

562151352

原国家医药管理局在1997年发布的《关于下达《GB 9706.1-1995标准实施及监督检查工作计划》的通知》（国药器监字[1997]第275号）。该通知明确了应按照GB 9706.1标准在出厂检验中实施的项目：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的患者辅助电流和电介质强度。

牙互黑

562151352 发表于 2024-1-3 17:51
原国家医药管理局在1997年发布的《关于下达《GB 9706.1-1995标准实施及监督检查工作计划》的通知》（国药器 ...

我已经知道原因了 ，这个通知是针对旧版9706的 现在已经不适用新版了吧

制霸

牙互黑 发表于 2024-1-5 10:03
我已经知道原因了 ，这个通知是针对旧版9706的 现在已经不适用新版了吧

那原因是啥，还需要做漏电流吗

付小霞

蹲一蹲大佬回复

flying2508

1.对适用于4793.1的有源医疗器械（如体外诊断医疗器械），检验分为型式试验和例行试验两种。出厂检验属于例行试验，不需要按照安规三项做，而是按照附录F做就可以了。与型式试验不同的是，测量接地电阻时，对试验电流不做规定；对网电源电路，试验时间也比型式试验要求低，也不需要测量漏电流。

flying2508

1.对适用于4793.1的有源医疗器械（如体外诊断医疗器械），检验分为型式试验和例行试验两种。出厂检验属于例行试验，不需要按照安规三项做，而是按照附录F做就可以了。与型式试验不同的是，测量接地电阻时，对试验电流不做规定；对网电源电路，试验时间也比型式试验要求低，也不需要测量漏电流。

flying2508

1.对适用于4793.1的有源医疗器械（如体外诊断医疗器械），检验分为型式试验和例行试验两种。出厂检验属于例行试验，不需要按照安规三项做，而是按照附录F做就可以了。与型式试验不同的是，测量接地电阻时，对试验电流不做规定；对网电源电路，试验时间也比型式试验要求低，也不需要测量漏电流。

1973355752

克莱尔jno 发表于 2023-11-22 09:50
蹲个答案，等待大佬

问过药监局，需要把安规放进出厂检，有源产品出厂很少有不做的

jishubu970826

有源医疗设备需不需要每一台都做出厂前的耐压测试啊