注册标准

笑而已～哭亦而

注册标准与药典标准不一致，应如何处理

夷吾15

可以严于药典标准，不能比药典标准还低

dengjianyyy

不用处理，在方法开发的时候就应该对比过，注册标准比药典标准一致或者更严格。

默子

正常情况下 按注册标准执行啊

门门

dengjianyyy 发表于 2023-11-22 11:22
不用处理，在方法开发的时候就应该对比过，注册标准比药典标准一致或者更严格。

不一定。例如：
2016年注册的，
没有2020版药典严格。

NG吴qdw

对比标准，高于法定标准不管它，低于法定标准应按法定标准执行变更（至少要等于法定标准）

笑而已～哭亦而

如果说标准是一致的，但是方法有区别，需要去变更吗

笑而已～哭亦而

NG吴qdw 发表于 2023-11-22 14:05
对比标准，高于法定标准不管它，低于法定标准应按法定标准执行变更（至少要等于法定标准）

您好，如果说标准是一致的，但是方法有区别，需要去变更吗

NG吴qdw

笑而已～哭亦而 发表于 2023-11-22 14:56
您好，如果说标准是一致的，但是方法有区别，需要去变更吗

要对比方法的，如果你的方法比法定方法好，不需要变更，但需要评估（最好有个评估报告，因为老师检查时肯定会就这个方法为什么不采用法定方法提出质疑，如果不能让老师接受你们的评估与解释，一条缺陷肯定是跑不掉）；如果比法定方法差或不确定是否比法定方法好，建议按法定方法变更。