PDE值与最大日剂量的区别？

623304988 · 发表于 2023-11-23 14:20:18

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请教：1、PDE值（允许的日暴露量）与最大日剂量有何区别？
2、PDE值要比最大日剂量小么？

jeff1234 · 发表于 2023-11-23 14:32:23

PDE：一辈子每天都吃但邹是不会中毒的量
最大日剂量：由临床试验结果得出的每日建议服用最大量

大佬来解释一下，是不是这样

一本魔法书 · 发表于 2023-11-23 14:54:53

有限的理解。
允许的日暴露量应当是指，不产生毒性的情况下，体内药物浓度的最大值。
但是这个体内药物浓度通常受多种因素影响，所以在需要考虑到联合用药或者其它因素的情况下，规定每日摄入的最大剂量。
也就是说，最大日剂量的确定，源于允许的日暴露量。

老K · 发表于 2023-11-23 15:37:35

PDE值是基于NOEL或LOEL等毒理参数计算的。是基于终身暴露的安全量（比较小）。
最大日剂量，是基于临床药理和药效试验数据得出的，是指在安全日剂量范围内的最大有效剂量，是基于药效的。
两者没有太多逻辑关系。

sdsonny123 · 发表于 2023-11-23 16:42:26

不一定，这依据下一批的MTDD和批量，这样算下来不一定谁大谁小！

性感小胖 · 发表于 2023-11-23 16:59:48

活性物质残留限度标准应当基于产品毒理试验数据或毒理学文献资料结合实际生产情况建立，并在产品生命周期内进行定期评估。评估过程应遵循HBEL、毒理学研究数据等的制定策略，并记录评估过程，包含但不限于物质毒理危害的识别、阈剂量的获取、PDE 计算过程校正因子的选择、用于识别危害的参考文献或原始试验数据等。相对于传统方法（如1/1000 最低日治疗剂量、10ppm 方法等）设定的限度来说，基于健康的暴露限度（HBEL）的可接受标准（如 PDE 值）在评估清洁残留数据时更具有科学性和优势，可以对活性物质、清洁剂、降解或变性的活性物质、蛋白质碎片、其他物料建立残留限度标准。《药品共线生产质量风险管理指南》2023.3

zhixianzzx · 发表于 2023-11-23 22:06:13

两个完全不同的概念，差距比较大

鬼使神差 · 发表于 2024-3-4 12:15:08

我理解是一个是考虑安全，一个是考虑治疗

鬼使神差 · 发表于 2024-3-4 12:15:30

不知道对不对

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-4 13:12:23

我进来学习一下

子军 · 发表于 2024-5-7 16:27:14

进来
学习一下，

zhjf · 发表于 2024-5-7 16:29:10

学习一下，顺便蹭个金币

zhjf · 发表于 2024-5-7 16:29:36

学习一下，顺便蹭个金币

弥弥 · 发表于 2024-5-19 10:41:11

学习一下，最进在做清洁验证

蠡怡良 · 发表于 2024-5-26 16:00:59

路过学习，谢谢

九九swx · 发表于 2024-8-21 11:36:55

越搞越复杂了

13504377068 · 发表于 2024-8-31 10:52:39

到底怎么做呢 PDE值怎么算呢？

豆芽12345 · 发表于 2024-8-31 12:52:15

学习一下。

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