医械注册入门怎么学？

smile77li · 发表于 2023-11-24 17:18:20

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本帖最后由人间_四月天于 2023-11-27 09:29 编辑

朋友们，跨行业进注册怎么入行啊，没人带怎么学？

墨染pl6 · 发表于 2023-11-24 17:25:44

这个我也有经验，去年初入行，小白纯得不能再纯。没人带，公司也不提供资源，纯自学，看法规和加各种注册群学习。目前已提交给创新申请、分类界定、生产及注册证延续，修订过体系文件，最近正在进行产品注册申报，但细节真不会写，不会写就硬写，等老师发补

smile77li · 发表于 2023-11-24 17:30:27

墨染pl6 发表于 2023-11-24 17:25
这个我也有经验，去年初入行，小白纯得不能再纯。没人带，公司也不提供资源，纯自学，看法规和加各种注册群 ...

法规太多了，不知道从何看起，也抓不住重点。有写专业的又很深奥

Amireuxtjg · 发表于 2023-11-24 18:07:36

注册的话可以先选一种器械，针对这个器械进行相关法规学习，不要太笼统

冷枫萧 · 发表于 2023-11-24 18:15:06

墨染pl6 发表于 2023-11-24 17:25
这个我也有经验，去年初入行，小白纯得不能再纯。没人带，公司也不提供资源，纯自学，看法规和加各种注册群 ...

有注册群加吗

老牛kef · 发表于 2023-11-25 08:34:07

要提高注册效率的话，建议找第三方协助，有些文件真不是硬写就写得出来，或者能满足评审要求的
感觉有些文件就是8 股文，写的不见得有多好，就是能通过评审，可能是对关键点的把握比较精准吧

Y_12 · 发表于 2023-11-25 08:44:24

跟着产品走，或者说最少得按着一级目录或二级目录来学习，不然法规太多了，质量体系文件啥的不跟几遍单纯看是看不下去的

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-11-25 12:04:39

我也是跨行业刚入行三个月的小白，刚上班直接发的体系文件让我看，然后法律法规压缩包发给我，挑了和当前产品有关的让我自己学习，咱们这边产业园有的培训都给我报上，3个月上了9次培训课，知识硬往脑子里塞，公司明年要做一类，现在拿了一个产品，让我自己摸索着先写写备案资料，慢慢写，慢慢改，自己练练手，老板让我有不懂的就问他，如果他也不知道就给我去找老师来解答

赛罗hv3 · 发表于 2023-11-25 13:03:23

你要对这个行业基本技能有个初步了解，要不然人家问你，一问三不知，大概率不会要你。

KCK · 发表于 2023-11-25 13:57:09

小鱼吃大鱼024 发表于 2023-11-25 12:04
我也是跨行业刚入行三个月的小白，刚上班直接发的体系文件让我看，然后法律法规压缩包发给我，挑了和当前产 ...

你们老板人太好了吧，还缺人不？

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-11-25 15:38:34

KCK 发表于 2023-11-25 13:57
你们老板人太好了吧，还缺人不？

不缺人了呀，我现在的公司是老板重新开的，只新招了一个注册和一个行政其他员工都是以前的老员工，因为我们这是一个产业园，园区内挖人跳槽比较厉害，所以老板注册和行政都是招的之前没有做过这个行业的，自己慢慢培养的

何处云飞 · 发表于 2023-11-26 15:23:12

一样小白，个人的感觉第一次做没经验，需要申请资源找第三方协助，毕竟里面细节太多。

element0421 · 发表于 2023-11-27 08:36:07

先把自己公司了解清楚，是做哪一类产品的，针对着学

hazelnuts · 发表于 2023-11-27 08:48:02

RA，找注册指导原则看，还有一些公益培训
完全不懂的，先去找有经验的QA制作“符合要求”的型检样品。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-11-27 09:08:07

smile77li 发表于 2023-11-24 17:30
法规太多了，不知道从何看起，也抓不住重点。有写专业的又很深奥

个人建议，先从《医疗器械监督管理条例》开始看起，然后根据你们公司主要的产品，判断看《体外诊断试剂注册与备案》还是《医疗器械注册与备案》，再有就是《医疗器械生产监督管理办法》
前面的都看完了，开始找产品相关的标准和法规，一类一般没有指导原则，可以找有没有产品专用的标准，没有的话，根据类型，比如说，无菌、植入，这些一类都没有的话，看那种货架有效期之类的检验类的法规，一类的目录，注册单元，二类的话就是医疗器械分类目录，命名指导原则。
产品的看完，可以看注册的文件，各种电子程序文件，政务网的提交流程，所需提交的文件内容，纸质版和电子版的提交注意事项。
都看完了，再看生产的，生产的法规和标准等等

15501238053 · 发表于 2023-11-27 09:37:36

没有什么建议，需要什么就找什么看早看晚看都要看。过个两年你就不白了

汪玉 · 发表于 2023-11-27 10:11:00

本帖最后由汪玉于 2023-11-27 10:15 编辑

有兴趣a优尔会员费用吗，刚刚入行没人带的情况下可以考虑，课表连接https://www.ouryao.com/forum.php ... TEyfDczODIxNw%3D%3D

the_Script · 发表于 2023-11-27 11:04:17

建议可以先看下CMDE的注册流程简图
https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html

长风破浪1 · 发表于 2023-11-27 16:27:05

如果没人带，只靠自学的话确实很费劲，要踩一些坑，走些弯路。如果是研发的输出资料叫他们出，自己不懂别乱写，不然以后都是你的活，专业的事交给专业的人去做，分清注册和研发；自己有空多看看法规、指导原则、专标等。
祝你驾校除名，自学成才！~~

我腿长120 · 发表于 2023-11-28 10:31:45

同小白自学+转行半年，昨天成功提交了二类注册
前期学习理解会比较痛苦，但自己需要有个注册的框架！
写资料还是要实践，加油

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