溶出曲线批内/批件均一性

文文牛

求助各位大佬，关于溶出曲线批内/批间均一性
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）（2016年第120号）中有提到：
“每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据，以考察其溶出行为的批内和批间均一性,必要时可以平均值、标准偏差与仿制制剂进行相关统计分析”
请问批内和批间均一的RSD标准是什么呢？有哪部法规有明确的说明吗？

dengjianyyy

没有明确的法规，如果要找，需要请教精通统计学的数学家，毕竟数学规律才是最大的法。“每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据，以考察其溶出行为的批内和批间均一性,必要时可以平均值、标准偏差与仿制制剂进行相关统计分析”
这句话并不是需要仿制药企业来研究参比制剂怎么样，参比制剂好不好不用一个仿制药企业来判断，而是要求仿制药企业为自己开发的溶出曲线分析方法提供一个是否有重复性的依据。
照某个CRO公司的惯例，3批各取样点36个数据的RSD值满足非模型依赖法计算F2值的RSD值要求可以认为批间均一性好，这个溶出曲线分析方法符合使用非模型依赖法来判断参比制剂和仿制制剂溶出相似的要求。
也能用参比制剂各批平均值的F2值大于50，参比制剂各批溶出曲线相似来判断分析方法的适用性。逻辑是：参比制剂批间默认生物等效，那么既然参比制剂用开发的溶出曲线分析方法可以判断各批溶出曲线相似，仿制制剂也能用这个溶出曲线方法来判断体外相似性。

门门

划重点：“必要时可以...”
你就当做不必要就行了，
而且，写这段的人根本都不知道自己写的什么玩意儿。
并且，这套大原则里，也说了，你可以只选1批参比，就是你自己默认参比 均一。
当然，这会担风险，毕竟参比本身还是有微小的批间差异的，万一你选的1批跟你自己的产品不一致，f2万一算出来 48呢，用3批参比的平均数对比 说不定就能通过了呢。

其实吧，溶出曲线一致性，就是个数学游戏而已，甚至你可以利用数学 来 选择欺骗自己，欺骗所有人，而且是合规的。 这不能细说了，我的数学水平太低，说不明白。

wzzz2008

人家在问RSD，你们俩在说F2值，有点超纲啊

文文牛

感谢各位大佬的回复，学习了

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