CAPA管理

战神咆哮

请教各位  我们是受托企业  CAPA需要给持有人批准不？
应该怎么规定比较好

渐雨听风

常规来说这种肯定在质量协议里，MAH会明确表态的，所以按照你们双方签订的质量协议来做就好了
然后建议可以：在发生偏差（以偏差为例，其他参考）的时候，你们去发起偏差调查通知书的时候就可以去做判断，由你们的QA部在偏差调查通知书之类的东西上面，去评价是否涉及持有人的东西。
如果涉及一般来说重大偏差可能在偏差发生后就需要通知持有人，其他偏差在完成整个偏差调查处理之后提供一份完整的报告给到持有人。
同时如果存在涉及偏差的产品，一般来说，需要等到持有人完成涉及偏差的审核，无意见之后才进行放行。

wzzz2008

这个，要看几个因素。
1、看相关性，与受托产品无关的，肯定不用，有关的，继续往下看；
2、看质量协议和相关的管理制度，一般都会有约定（如果没有，则应该建立起来）；
3、参照管理文件和质量协议，对号入座。一般会有大小（程度）的划分，小事自己批，事后通报，中等的，自己做，随时沟通进展，事后总结通报，重大的，CAPA计划定好后，持有的批准后再实施，并且要随时通报进展。