关于阶段性生产的内容

龙辰1

    各位大神，目前我们遇到具体的问题：一个原料药，网上查属于细胞毒性类，但是国家没有任何具体的限定是属于细胞毒性还是不属于，并且制剂属于常规药品。目前需要符合性检查，经与药监部门沟通还是不能确定该原料是否属于细胞毒性类，药监部门给予的回复是：可以共线生产，但是必须阶段性生产，做好清洁工作。想问问大家，这种情况的阶段性生产需要具体做哪些内容？清洁验证需要做哪些内容？

zsj359

插个眼，坐等大神

廖杉

生产时间隔离 物料隔离 清洁残留合格后才可进行下一产品生产

龙辰1

生产时间隔离 物料隔离 清洁残留合格后才可进行下一产品生产

说的没错，关键就是想知道都需要对哪些地方进行清洁残留，并且如何具体操作？是持续几天呢还是可以间隔去做？

思暮

廖杉 发表于 2023-11-28 16:24
生产时间隔离 物料隔离 清洁残留合格后才可进行下一产品生产

学习学习   

LiuShunyu

龙辰1 发表于 2023-12-11 11:11
说的没错，关键就是想知道都需要对哪些地方进行清洁残留，并且如何具体操作？是持续几天呢还是可以间隔去 ...

生产设备组件方面：首先对该品种的生产信息进行统计，梳理出与产品直接接触、间接接触、非接触的设备组件，对于直接接触的组件（间接接触组件亦需基于风险进行评估），需进行清洁验证活动，证明清洁的有效性。
厂房设施方面：需要进行大清场，且基于风险评估是否需进行空间消毒；