水的检测项目能不能减少？

吴从武

日常取样检测的目的是监测质量变化趋势，没有必要每个样品都要全检。

准圣级药老

吴从武 发表于 2023-12-14 12:43
日常取样检测的目的是监测质量变化趋势，没有必要每个样品都要全检。

好样的

门门

制药初学者 发表于 2023-11-28 15:36
是呀，无处不在，无所不能的风险评估，这四个字在每一个问题上都被当成了掩盖、忽略问题的法宝了。

用你的观点即可反驳你的观点。
“企业可以评估取样的频次，但不能评估检测的项目。”
如果你这前半句是对的，取样的频次 那么即等于评估检验的频次，这没问题吧。
接下来，把检验的频次的对应点变成项目。
那么我们其实并没有评估检验的项目，而仅是评估了某些项目的检验频次（例如，微生物不是评估为不检，而是评估为一个月检验一次，那么每天取的样就不检验微生物了)，那么也没有违反你后半句。
嘿嘿。

门门

制药初学者 发表于 2023-11-28 15:36
是呀，无处不在，无所不能的风险评估，这四个字在每一个问题上都被当成了掩盖、忽略问题的法宝了。

强调一下：我这一堆话，完全都是用的你的观点。
如果按我的观点的话是这样：质量不是检验出来的，所有的任何形式，任何频次，任何取样检验操作，都仅是抽检，检验项目的多与少亦同理！
这里多提一句抽样代表性的观点，在药检所眼里，所有的样品都没有代表性，报告书上明确标示：结果仅对样品负责。
至于到底有没有代表性，生产的，取样的心里自己都明白，只有坐在办公室里扯淡吹的纠结有没有代表性。当然，代表性这个内容与本题无关，仅是捎带着谈到这里了。

门门

琦瑞福生 发表于 2023-11-28 15:25
你生产的药品，生产了三年没有问题，评估下只检测微生物能放吗？为什么每批都检测呢，而不是好几批检测一次 ...

别谈个例，如果谈个例。
曾经食品有免检产品，后来三鹿引出的三聚氰胺的事火了，才取消了这一政策。
现在有化药片剂（注意有限定的，详见药典通则0101片剂里 微生物限度那段，规定了什么片剂检验微生物)，可以不检验微生物，但微生物必须合格（这是依据通则1107)，所以可以根据历史情况，规定一段时间或多少批抽检。

门门

老K 发表于 2023-11-28 16:09
制药用水属于很关键的工艺溶剂或辅料；这玩意不全检跟产品不全检效果一样的。
都是：理论上可行，实际上不 ...

质量不是检验出来的。
这句不是扯淡吹了很多年了嘛，嘿嘿。

门门

以纯化水来说，纯化水两个月全检一次，大概率有人会质疑，
但一个月全检一次足矣，当然，就算你每两天全检一次都会有人质疑，每天一次全检，目前倒是无人质疑。
不知道你反对的，你们即将的取样只检验电导率，是持续多久？每月甚至每两个月也不打算全检了吗？

老K

门门 发表于 2023-12-14 13:41
质量不是检验出来的。
这句不是扯淡吹了很多年了嘛，嘿嘿。

以前听说过苏州一个制剂工厂，新上任一个比较牛逼的质量总监，学欧盟整参数放行；结果是欧盟来检查没问题；省局的来检查说不行，回头老总叫过去谈话了。结果是要么改回去，要么走人。

门门

老K 发表于 2023-12-14 13:56
以前听说过苏州一个制剂工厂，新上任一个比较牛逼的质量总监，学欧盟整参数放行；结果是欧盟来检查没问题 ...

殊途同归。
但不要吹着一头，却干着另一头的事，结果会很惨的。
噢，得强调一下，我说的归是赚钱，可不是什么默沙东老祖说的为了人类。

门门

琦瑞福生 发表于 2023-11-28 15:25
你生产的药品，生产了三年没有问题，评估下只检测微生物能放吗？为什么每批都检测呢，而不是好几批检测一次 ...

2025版中国药典即将删除 硝酸盐 亚硝酸盐 不挥发物 这三项。
理由还是：环保、安全。
等着看吧。