关于有源器械的注册变更问题

北风行 · 发表于 2023-11-30 10:51:43

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各位好！
我有一个产品已经拿证，按旧标9706注册的！
但现在由于供应商因素，我原来的产品不能提供；
我产品需要重新开发，产品的外壳、屏幕、电路板等所有物料都变了，已经和原来产品不一样。
同时又因为新标需要注册变更，
请问我注册变更好，还是重新注册好（废弃掉旧证）？

303701845 · 发表于 2023-11-30 11:00:13

预期用途没有变更的情况下，也不是不能走变更吧

龙卡罗特 · 发表于 2023-11-30 11:03:40

变更时间可能会快一点。

北风行 · 发表于 2023-11-30 11:15:37

303701845 发表于 2023-11-30 11:00
预期用途没有变更的情况下，也不是不能走变更吧

恩恩额，除了名称、型号、预期用途，没变，我估计全都变了

北风行 · 发表于 2023-11-30 11:16:09

龙卡罗特发表于 2023-11-30 11:03
变更时间可能会快一点。

哦哦，这样吗
我看着变更资料都不知道咋写

helen2021 · 发表于 2023-11-30 11:33:49

名称、型号、预期用途都不变的情况下，走其他内容变更啊。
变更资料写清楚具体哪里变更了，还有就是你反正要做新标的9706的话，就一起变更，更方便。

龙卡罗特 · 发表于 2023-11-30 11:34:37

北风行发表于 2023-11-30 11:16
哦哦，这样吗
我看着变更资料都不知道咋写

外观，结构，性能，说明书变更的项目及原因全都写明白了，还包括软件部分，性能指标不能降低要求，再遇到个好的审评老师

zxj8090 · 发表于 2023-11-30 11:36:30

变更好做，起码，临床资料不需要做，生物相容性大概率也不需要做，使用期限也不需要做。不然，这些资料都要按照新规做。（因为你新注册，拿到检验报告提交注册的时候，很多新规又实施了）。

老牛kef · 发表于 2023-11-30 12:34:18

可以走变更，原来的很多研究资料还能沿用

微信nhvowo3j · 发表于 2023-11-30 12:53:07

就时间来说还是变更好。

北风行 · 发表于 2023-11-30 13:09:56

zxj8090 发表于 2023-11-30 11:36
变更好做，起码，临床资料不需要做，生物相容性大概率也不需要做，使用期限也不需要做。不然，这些资料都要 ...

好吧，行，谢谢您

sanhuo20 · 发表于 2023-11-30 13:50:22

在产品名称、预期用途，属于同一注册单元的，变更或者增加型号都可以嘛，重新注册麻烦，时间也长

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-30 14:06:19

变更快，而且有些省份注册、变更是收费的，变更便宜。

还有个优势是有源产品，因为新的9706.1，必然重新送检，变更，这样给审评老师说明也更好被接受。

爷们 · 发表于 2023-11-30 14:09:05

你直接增加一个型号不就行了

北风行 · 发表于 2023-11-30 15:10:30

微信nhvowo3j 发表于 2023-11-30 12:53
就时间来说还是变更好。

好的，谢谢您

小小米1 · 发表于 2023-11-30 15:19:05

变更，增加一个新的型号

北风行 · 发表于 2023-11-30 16:01:41

小小米1 发表于 2023-11-30 15:19
变更，增加一个新的型号

那旧型号，咋搞，我不生产啊
但是旧型号也得第三方检测

小小米1 · 发表于 2023-12-1 17:24:19

北风行发表于 2023-11-30 16:01
那旧型号，咋搞，我不生产啊
但是旧型号也得第三方检测

在新的9706实施之前变更增加一个型号，老的型号就直接删除不要了，也不用补检，但是这样你们的时间比较紧。如果原来的产品做变更，不知道你是哪个省，如果审评尺度比较严格你这个未必能变下来

北风行 · 发表于 2023-12-4 11:02:51

小小米1 发表于 2023-12-1 17:24
在新的9706实施之前变更增加一个型号，老的型号就直接删除不要了，也不用补检，但是这样你们的时间比较紧 ...

你的意思，要变更两次。
首先增加一个型号变更，
然后新标变更的时候，顺带删除旧型号

hutaocsu · 发表于 2023-12-5 15:28:34

建议重新注册，按照最新的GB9706系列标准，开展测试。