二类医械

颜回 · 发表于 2023-11-30 11:36:50

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想问一下有批文的产品的一定要弄质量档案吗

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老牛kef · 发表于 2023-11-30 13:41:45

说实在的，没搞清楚你想问啥

颜回 · 发表于 2023-12-3 20:20:32

老牛kef 发表于 2023-11-30 13:41
说实在的，没搞清楚你想问啥

建立医疗器械质量体系，里面有一个产品质量档案的文件是一定要弄的吗

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老牛kef · 发表于 2023-12-4 09:12:10

说的是ISO13485标准的4.2.3 医疗器械文档吗？
既然有规定，肯定是要弄的，也不一定要多复杂，把要求的6点都提到就行啊

颜回 · 发表于 2023-12-7 10:20:00

老牛kef 发表于 2023-12-04 09:12
说的是ISO13485标准的4.2.3 医疗器械文档吗？
既然有规定，肯定是要弄的，也不一定要多复杂，把要求的6点都提到就行啊

好谢谢我也不知道那六点

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老牛kef · 发表于 2023-12-7 10:37:40

4.2.3 医疗器械文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，该文档应包含或引用证实符合本文件要求和适用的法规要求所形成的文件。
文档的内容应包括但不限于：
a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b) 产品规范；
c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；
d) 测量和监视程序；
e) 适当时，安装要求；
f) 适当时，服务程序。

颜回 · 发表于 2023-12-7 10:44:19

老牛kef 发表于 2023-12-07 10:37
4.2.3 医疗器械文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，该文档应包含或引用证实符合本文件要求和适用的法规要求所形成的文件。
文档的内容应包括但不限于：
a)        医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b)        产品规范；
c)        制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；
d)        测量和监视程序；
e)        适当时，安装要求；
f)        适当时，服务程序。

能不能救救我老师

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颜回 · 发表于 2023-12-7 10:44:47

老牛kef 发表于 2023-12-07 10:37
4.2.3 医疗器械文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，该文档应包含或引用证实符合本文件要求和适用的法规要求所形成的文件。
文档的内容应包括但不限于：
a)        医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b)        产品规范；
c)        制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；
d)        测量和监视程序；
e)        适当时，安装要求；
f)        适当时，服务程序。

我不是在公司建立体系吗老板想让我去医院做那个临床实验的

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