冷藏药品转移

枫之郁

最近冷藏库需要改造升级，里面的药品需要转移到其他冷藏库，转移车程大概需要十分，整个装卸过程大概半小时内完成，这个过程需要冷链运输吗？相关法规有硬性要求凡是冷藏储存运输都需要冷链支持吗？

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wzzz2008

如果有冷链条件，当然优先冷链。
如果产品敏感，当然必须冷链。
如果产品不敏感，又没有冷链条件，那么，你总得拿出证据（借口）来，说服核查人员，可以不冷链。

猫咪特工

依据产品特性评估，原则上全程冷链

老K

十分钟车程；你要评估的不止是车程，应该是整个转移期间药品暴露在超温范围的时间。
结合药品的加速试验以及影响因素试验的数据来分析药品对于温度的敏感程度；如果这个所谓“超温时间”对产品质量影响很小，可以不用冷链转移（要注意控制时间）。如果属于对温度敏感的药品则要冷链或者其他方式保证转移期间的温度适当。
另外：湿度、光照等因素同样需要评估（结合稳定性试验以及影响因素试验，以及药品包装的保护性等级综合考虑）。
我认为这种“短距离、短时间”的转移不能算是典型的“药品运输过程”。一切以药品的稳定性特点，采取相应的保护手段即可。

xqliu

失温条件下的稳定性考察支持

xg8958

移库过程，应该全程冷链，
转移车程大概需要十分，整个装卸过程大概半小时内完成，加起来的时间有40分钟；如果你有存储的药品的超过40分钟冻融测试报告，可以常温运输，如果没有，只能全程冷链转运；常温箱车+保温罩方式也可以，需要有保温罩验证测试报告配合。

wamy425724

我们有些物料，储存条件是2~8℃，但是厂家做过温度挑战的稳定性实验，证明在多久时间之内质量未产生变更，从而佐证了他们的运输条件是可以常温的，运输的时间从国外到国内指不定有几十天呢。
如果你们要转移的物品多而且杂，建议这种试验就不要做了，直接创造一个冷藏的转移条件更容易些。

skyoiu

建议冷链运输，并记录转移过程中的箱体温度

知行致用

温度有特殊要求的产品都会做最差环境挑战，经过验证为运输过程偏离温度程度及时间提供数据支持

芳菲的梦想

既然药品放在冷库，就说明药品是有温度要求的。这类药品的运输是需要冷链系统支撑的。也就是你出冷库开始就需要有冷链记录，一直到你的目的地。卸货的时候也有核实是否达到温度要求。全称要有冷链曲线图和时间。如果你中间冷链不连续，有可能会判定你的冷链失效，导致药品失效。如果是买方是可以拒收的。如果是自己运输，会被老师提问题的，比较麻烦，可能会判你本批次不合格的。

hands

先做风险评估，评估产品在超温情况下多久能接受，再决定是否冷链运输。