压缩空气首次验证

都可以 · 发表于 2023-12-4 20:25:04

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各位大佬你们好：
现目前情况我司有一台压缩空气系统因产气量小了，要更换成新的。新设备回来后需要做验证。
请问新到设备首次验证需要做DQ设计确认吗，还是直接就做 IQ安装--OQ运行--PQ性能就完了？
这种首次验证确认内容有什么需要注意的吗？
有知道的大佬劳请给我讲解一哈，欢迎大家讨论学习！！！

PRT-drgon · 发表于 2023-12-4 21:53:13

一般是URS DQ FAT;如果没有DQ就不用做了(但是相关资料如操作手册、FDS HDS 等资料要归档好)，就从3Q开始；DQ，FAT 在GMP核查时候很弱。基本上还是以PQ为主

准圣级药老 · 发表于 2023-12-5 08:54:44

这就是上了一个新系统，写个URS，DQ随便写写，还是主要在IOP上，FAT\SAT也不是主要的

AAnny · 发表于 2023-12-5 08:58:16

主要的是3Q，

都可以 · 发表于 2023-12-5 10:00:49

受教了，谢谢大家讨论

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