药品生产许可证 新增制剂品种

香菜486911

各位老师好 我想咨询一下：我们想在药品生产许可证上新增一个制剂品种 IND和NDA是安排在不同的生产场地 针对这个情况 在变更许可证时①是否有相关的具体的法规或者指南参考 除了省局明示了要求提交的资料外 ②还有哪些必要的与注册相关的工作和资料需要开展、提交呢

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firefly1

药品生产许可证上只有上市产品的生产地址，没有IND的地址

老K

药品生产许可证是省局全权受理和核准的；所以，“除了省局要求的资料”，之外的话你们要是有疑问就问省局。
生产许可证的申请跟注册是两码事。

香菜486911

firefly1 发表于 2023-12-5 16:42
药品生产许可证上只有上市产品的生产地址，没有IND的地址

好的谢谢 那请问 针对这个情况 是应该按照生产范围变更还是生产场地变更 或者都有 去准备资料呢

香菜486911

老K 发表于 2023-12-5 17:43
药品生产许可证是省局全权受理和核准的；所以，“除了省局要求的资料”，之外的话你们要是有疑问就问省局。 ...

好的谢谢 那请问 针对这个情况 是应该按照生产范围变更还是生产场地变更 或者都有 去准备资料呢

老K

香菜486911 发表于 2023-12-6 09:45
好的谢谢 那请问 针对这个情况 是应该按照生产范围变更还是生产场地变更 或者都有 去准备资料呢

算是白说了
生产范围对应的是生产许可证；注册里没有生产范围变更这么一说。
另外，生产场地变更如果是原有的产品变更到新的场地，那么，新的场地要先取得生产许可证，或者在原许可证上增加生产场地；然后再进行相关产品的生产场地变更。
如果是以前没有的产品，新增产品；那么注册方面不存在“变更”的说法，即，在新的场地进行新的产品生产，那么同上，新的场地要先取得生产许可证，然后再报产品注册。
不知道够清楚没。

香菜486911

老K 发表于 2023-12-6 13:19
算是白说了
生产范围对应的是生产许可证；注册里没有生产范围变更这么一说。
另外，生产场地变更如果 ...

谢谢您的答复  我的意思是从事注册工作的注册员 在申请变更生产许可证的时候 应该按生产范围变更还是生产产地变更去准备资料 可能我的表述不够清楚抱歉       我主要是 对”变更生产许可证“有问题      产品注册暂时没问题

香菜486911

老K 发表于 2023-12-6 13:19
算是白说了
生产范围对应的是生产许可证；注册里没有生产范围变更这么一说。
另外，生产场地变更如果 ...

感谢您的回答！谢谢！

老K

香菜486911 发表于 2023-12-6 16:12
谢谢您的答复  我的意思是从事注册工作的注册员 在申请变更生产许可证的时候 应该按生产范围变更还是生产 ...

增加产品就按照新增生产范围申请，增加场地就按照新增场地申请，同时增加产品和场地，就同时申请。生产范围和生产场地都属于许可事项。你是觉得它们在变更申请时会有什么不同吗？申请时一同申请，递交相关材料就行了。

香菜486911

老K 发表于 2023-12-6 16:30
增加产品就按照新增生产范围申请，增加场地就按照新增场地申请，同时增加产品和场地，就同时申请。生产范 ...

老师您好 我刚入行不久 所以对于发帖问的问题实在困惑 感觉打字说不清楚 您方便加个联系方式嘛

香菜486911

老K 发表于 2023-12-6 16:30
增加产品就按照新增生产范围申请，增加场地就按照新增场地申请，同时增加产品和场地，就同时申请。生产范 ...

我们目前的状态是  增加产品 然后 生产场地同时也变更了   这个情况的话  是不是新增生产范围和变更生产场地的资料都要准备 两手抓。    以及 除了省局要求需要提交的资料外  还需要额外做哪些研究呢？    相关的法规我也查了 感觉都比较宽泛 没有能够参考的

香菜486911

firefly1 发表于 2023-12-5 16:42
药品生产许可证上只有上市产品的生产地址，没有IND的地址

我们目前的状态是  增加产品 然后 生产场地同时也变更了   这个情况的话  是不是新增生产范围和变更生产场地的资料都要准备 两手抓。    以及 除了省局要求需要提交的资料外  还需要额外做哪些研究呢？    相关的法规我也查了 感觉都比较宽泛 没有能够参考的

老K

香菜486911 发表于 2023-12-6 16:47
我们目前的状态是  增加产品 然后 生产场地同时也变更了   这个情况的话  是不是新增生产范围和变更生产 ...

不好意思，我不是专业做注册的。关于药品生产许可证的申请是有专门的法规的比如：
《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》
另外，生产许可证归省局管，那么各省或许有政策上的差异；你专门做这个的话，一方面看看法规，尽量多了解些基本知识，另一方面多请教省局的老师，他们的指导更具体和权威。

香菜486911

老K 发表于 2023-12-6 16:54
不好意思，我不是专业做注册的。关于药品生产许可证的申请是有专门的法规的比如：
《药品生产监督管理办 ...

谢谢您的解答  非常感谢您！