液体内包工序用两种材质瓶子灌装是否可以？

雪山玉龙 · 发表于 2023-12-6 16:15:14

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如果一个合剂目前是玻璃瓶装的，现想变更为塑料瓶，能否在正常生产时，玻璃瓶装9/10，每批留1/10量做成塑料瓶的，如此连续做三批，玻璃瓶的销售，塑料瓶的留下，以完成后续的变更手续？

hbjfzy · 发表于 2023-12-6 16:46:14

可以的，在批记录中记录清楚就可以啊

断肠的老鼠 · 发表于 2023-12-6 19:32:24

《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》八、变更包装材料和容器中等变更执行，咨询当地省局。

17631190778 · 发表于 2023-12-6 20:12:58

可以，记录清楚就行

jiongsoso · 发表于 2023-12-6 22:00:37

中药合剂跟省药监局还有的聊，如果换成生物制品尤其是疫苗，这么干就等死吧，不给严重缺陷算你运气好

[生产制造] 液体内包工序用两种材质瓶子灌装是否可以？