最新！2020年版《中国药典》在线反馈问题的解答（一）

沁人绿茶.

转自：国家药典委员会 排版：水晶



一、有些中药材经过栽培其性状已经出现与药典性状描述不完全相符的现象，药典是否会做调整？  


《中国药典》2025年版编制大纲中已有相关原则：《中国药典》要基于国家相应监管政策、法规的规定，在保证质量一致性的前提下，遵循中药传统特色，对中药材采收和加工方法及药材性状开展修订。  


二、某些老中成药药品标准制法中，存在设备更新、药材出膏率变化、关键参数不容易执行等问题。对于【制法】实施困难的问题，是否有快捷的修订程序？  


中成药制法修订属于上市后变更内容，请按中成药上市后变更相关要求及程序向有关部门申报。  


三、1101无菌检查法通则中，1.逐日观察试验结果改为了定期观察，具体如何规定？是根据评估自己制定，还是只在培养结束时观察？2.稀释液、冲洗液灭菌后是否需要同培养基一样进行质量控制检查，推荐检查项目及方法是什么？  


1.根据实际情况评估后在本单位的文件中对观察时间间隔予以规定，时间间隔的设置应科学合理、便于操作。  


2.实验室应对稀释液和冲洗液进行质量控制，建议对其开展无菌性检查，一般情况下阴性对照无菌生长可视作稀释液、冲洗液通过无菌性检查；对药典未规定配方的稀释液和冲洗液应确认其适用性。  


四、0111吸入制剂通则中，1.对于吸入液体制剂，【递送速率和递送总量】的检测的意义是什么？2.对于吸入混悬液，【微细粒子剂量】的检测的意义是什么？  


1.吸入液体制剂属于药械组合产品，临床上的疗效与雾化器（器械）密切相关。该项检测结果可反映药械组合后的产品质量，则应加以控制。  


2.对于吸入混悬液，微细粒子剂量与原辅料性能、处方等相关，是吸入制剂整体性能的体现，原料药粒子的粒度和粒度分布仅是该剂型的关键指标之一，不宜轻易替代。  


五、制剂企业对于《中国药典》药用辅料中的【标示】项是否需要检测？  


《中国药典》药用辅料中的【标示】项内容必须标示，标示在何处、检验依据详见“通则0251药用辅料”。仅在标示项出现的项目，制剂企业针对此项目要进行必要的核对，是否需要检测【标示】项内容未见强制规定。但在【检查】【含量测定】等项出现的项目应进行检测。  


六、四部药典凡例（二十六）（7）：1ml水的滴的数量中，是否应该规定滴管的规格？滴管不同，每滴的体积会不同，1ml水有可能就不是20滴，如何理解每滴？  


因为滴管内径不同，可能滴的大小不同，所以凡例中须约定滴的大小。本条款的意思是药典里用到的“滴”相当于温度为20度时0.05毫升水的体积。规定温度和溶剂为水，是因为相同的滴管，滴的大小跟溶剂的粘度也有关。

大海

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xqliu

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