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[确认&验证] 生物安全柜类设备 再确认项目与计量项目部分一致,可以只做其中一项吗

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药徒
发表于 2023-12-11 14:35:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大佬,公司实验室的生物安全柜现在是定为强检设备,每年需要做2次计量,包括高效过滤器测试等,请的三方来做,不过其再确认周期也定为一年做1次,也包括了高效过滤器测试等项目,也是请了三方来做,我查阅了JJF和GB法规发现这部分项目的测试标准是完全一样的,那是否可以用其中一个的数据,代替另一个呢,这样是否会有什么风险?。因为个人在其他制药公司接触到的计量,基本都只是校验一些仪器仪表,再确认项目会正常做,但不会单独再请三方计量公司做一遍已经再确认过的内容了。
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药徒
发表于 2023-12-11 14:42:51 | 显示全部楼层
我们是首次做了3Q,后续风险评估后由计量代替验证了,但是每半年有高效检漏因为算A级区域
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药生
发表于 2023-12-11 14:49:38 | 显示全部楼层
我们三方那个半年一次的就算确认了,不再单独搞
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药徒
发表于 2023-12-11 14:56:16 | 显示全部楼层
不存在谁代替谁,不一样的流程和目的。但是可以相同项目只做一次,还是验证采用计量当时的项目的数据,还是计量采用验证测试的数据,自己评估
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药徒
发表于 2023-12-11 15:38:11 | 显示全部楼层
生物安全柜的高效过滤器检漏不算计量,只是日常检测或者说定期检测,我觉得定期检测和再确认周期可以安排同一时间就得了,一举两得。
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药士
发表于 2023-12-11 20:55:22 | 显示全部楼层
确认方案的内容就是你的校准检测项目。不是就完成了确认
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