生物制品抗体GMP起始从主种子批开始还是从工作种子开始？

娜娜123456789 · 发表于 2023-12-12 11:20:01

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本帖最后由娜娜123456789 于 2023-12-12 11:23 编辑

生物制品抗体的种子批系统有原始种子、主种子、工作种子批，这三个种子批的哪个制造过程包含在抗体生产过程中（也就是GMP下）？
目前有两种思路：
1 抗体生产过程中（也就是GMP下）包含：从原始种子扩增或传代至主种子批过程（包含该过程）开始；
2 抗体生产过程中（也就是GMP下）包含：从主种子批扩增或传代至工作种子批（包含该过程）开始。

生物制品小白，看GMP困惑较多，请大神赐教！

15776505118 · 发表于 2023-12-12 11:36:49

应该是从那一步开始受监管吧。从原始种子扩增或传代至主种子批过程（包含该过程）开始，就应该受监管

CoLtd · 发表于 2023-12-12 11:43:10

从原始种子扩增到主种子的阶段就需要GMP条件

叶落但唯美、1 · 发表于 2023-12-12 13:25:16

原始种子就要开始在GMP中管控

娜娜123456789 · 发表于 2023-12-15 08:32:13

也就是实验室制备出原始种子，从原始种子开始就要在GMP管控之下。
那么从原始种子制备细胞库过程与生物制品生产过程虽都在GMP管控之下，但从原始种子制备细胞库过程是否不归为生物制品生产过程？

ZXDg1n · 发表于 2024-2-7 10:57:56

一般MCB WCB建库在GMP体系下进行，PCB目前大部分公司还是在研发体系下进行建库

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-4-3 08:34:04

不明白你要表达什么意思。。。

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震旦药业 · 发表于 2024-4-4 22:40:29

ZXDg1n 发表于 2024-2-7 10:57
一般MCB WCB建库在GMP体系下进行，PCB目前大部分公司还是在研发体系下进行建库

同意，现场核查只关注WCB复苏开始，也会关注MCB的储存，发送的管理

[生产管理] 生物制品抗体GMP起始从主种子批开始还是从工作种子开始？

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