氯化钠注射液装量允许误差

Astray · 发表于 2023-12-12 13:29:15

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各位大佬，求助氯化钠注射液装量允许误差是多少啊，或者在哪能查到，在药典未找到。

Lily_VIP · 发表于 2023-12-12 13:46:04

中国药典第四部，0102注射剂，有要求注射剂的装量差异要求，不晓得能不能指导你，可以看看

rulai · 发表于 2023-12-12 14:03:28

四部注射剂通则里。

Astray · 发表于 2023-12-12 14:09:37

Lily_VIP 发表于 2023-12-12 13:46
中国药典第四部，0102注射剂，有要求注射剂的装量差异要求，不晓得能不能指导你，可以看看

感谢您的回复，我找了一下，0102注射剂里面没写，转到了0942，但容量法说最少要达到97%，上限没有，还想了解下上限

Astray · 发表于 2023-12-12 14:10:12

rulai 发表于 2023-12-12 14:03
四部注射剂通则里。

感谢您的回复，请问您知道这种液体注射液的最高装量上限体积吗

rulai · 发表于 2023-12-12 14:21:06

Astray 发表于 2023-12-12 14:10
感谢您的回复，请问您知道这种液体注射液的最高装量上限体积吗

看四部通则正文第4页左上角表格。

Astray · 发表于 2023-12-12 14:34:33

rulai 发表于 2023-12-12 14:21
看四部通则正文第4页左上角表格。

大佬，我想知道的是250ml的装量上下限，我们临床使用根据流速计算出来的实际体积不对，超过250ml，想知道做多会允许装多少，药典只写了50ml之下的，您知道250ml的要求吗，十分感谢

wzzz2008 · 发表于 2023-12-12 14:45:39

rulai 发表于 2023-12-12 14:21
看四部通则正文第4页左上角表格。

那个是小容量的。
小容量有上限和下限。大输液只有下限没上限。

wzzz2008 · 发表于 2023-12-12 14:49:13

Astray 发表于 2023-12-12 14:34
大佬，我想知道的是250ml的装量上下限，我们临床使用根据流速计算出来的实际体积不对，超过250ml，想知道 ...

允许装满。
但真装满的话，你们老板不允许。灭菌的时候，也不允许，因为会爆瓶。
规定下限的，就是只要求下限。上限自己控。
有些指标，只允许正偏差，有些指标，只允许负偏差，有些指标，允许正负偏差。看具体的指标的特性的。

Astray · 发表于 2023-12-12 14:50:37

wzzz2008 发表于 2023-12-12 14:49
允许装满。
但真装满的话，你们老板不允许。灭菌的时候，也不允许，因为会爆瓶。
规定下限的，就是只要 ...

收到，谢谢大佬

Lily_VIP · 发表于 2023-12-12 15:20:45

Astray 发表于 2023-12-12 14:50
收到，谢谢大佬

wzzz2008这才是大佬，哈哈哈，加好友，多聊一聊

[生产制造] 氯化钠注射液装量允许误差