验证记录需长期保存，记录范围包括哪些

花儿朵朵dan · 发表于 2023-12-12 16:20:22

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验证记录需长期保存，记录范围包括哪些？辅助记录都保存吗？

工艺验证批次使用的原辅料的检验记录检验报告等，是否也长期保存？

zws52u4ts · 发表于 2023-12-12 16:24:02

看重要性相关，编写工艺规程的负责人负责保存?

九五二七 · 发表于 2023-12-12 16:37:12

顾名思义就是验证相关的所有记录辅助记录不保存，但是辅助记录记录的内容设计到验证记录中，工艺验证使用的原辅料成品中间体的检验记录报告都属于验证记录需要保存

我就是那个摆渡 · 发表于 2023-12-12 16:37:27

GMP162条可以参考一下吧

花儿朵朵dan · 发表于 2023-12-12 17:02:25

九五二七发表于 2023-12-12 16:37
顾名思义就是验证相关的所有记录辅助记录不保存，但是辅助记录记录的内容设计到验证记录中，工艺验证使 ...

谢谢老师，我们现在工艺验证只保存了批生产、批检验、中间产品检验记录，原辅料检验记录没有保存，现在是考虑要存上

小开79 · 发表于 2024-7-3 09:07:46

请问，这个有出处吗？我们暂时还没有做到

[确认&验证] 验证记录需长期保存，记录范围包括哪些