产品用什么消杀比较好

jack_zhang

我们是做医疗器械，一个产品规格是直径1.2mm的塑胶管+一个塑胶端头，塑胶和塑胶端头用胶水固定，长度1.5m,想用臭氧进行消杀，但是又担心管道内壁消杀不彻底，并担心，消杀不彻底。请教个人大神，这内产品是用什么消杀比较好，消杀彻底，并对产品没有伤害。

火箭飞行兵

只要消毒就可以吗 担心臭氧会把产品氧化吗？透明管的话也可以紫外消毒，再不行辐照灭菌，EO灭菌

麦兜么么茶

只是消毒还是做无菌，臭氧对塑胶产品有影响吧，如果做无菌还是推荐EO

大风起兮A

建议打包好，辐照灭菌。成本也不高

jack_zhang

z326248422 发表于 2023-12-16 08:17
只是消毒还是做无菌，臭氧对塑胶产品有影响吧，如果做无菌还是推荐EO

是要做无菌

jack_zhang

火箭飞行兵 发表于 2023-12-16 07:45
只要消毒就可以吗 担心臭氧会把产品氧化吗？透明管的话也可以紫外消毒，再不行辐照灭菌，EO灭菌

是担心臭氧对产品有伤害。
辐照已经验证过了，管壁内很难做到完全灭菌。过氧乙烷，暂时尚未验证

jack_zhang

大风起兮A 发表于 2023-12-16 08:24
建议打包好，辐照灭菌。成本也不高

我们是想这样操作，现在无尘车间将产品做好，然后进行灭菌，然后进GMP包装。因出货量不大，进GMP装配成本太高。

cobba

jack_zhang 发表于 2023-12-16 11:44
我们是想这样操作，现在无尘车间将产品做好，然后进行灭菌，然后进GMP包装。因出货量不大，进GMP装配成本 ...

我们产品和工艺也是和您一样的情况，想在无尘车间组装，灭菌，进GMP包装，产品是750MM,1,2MM的直径，有AB胶和UV胶。想找臭氧灭菌，查了一些标准好像是：TPU材质,浓度60-100 mg/m3,湿度大于70，时间1-2小时。但没有找到合适的设备验证，如果您验证好了，帮忙推荐一下。感谢!

yc20160802

辐射灭菌

brookzwn

谢谢分享  谢谢

长风破浪1

谢谢分享~~学习下

462550136

臭氧可以用于灭菌吗？一般不是臭氧消毒吗？

kai_202

用EO灭菌。。。

glinix

jack_zhang 发表于 2023-12-16 11:44
我们是想这样操作，现在无尘车间将产品做好，然后进行灭菌，然后进GMP包装。因出货量不大，进GMP装配成本 ...

你的工艺路径是怎么样的？
无菌产品，灭菌前的生产环境是有要求的，控制初始污染水平，并且选择合适的无菌单包装，之后再经过灭菌工艺后，才能保证产品货架期内的无菌水平
而且每一步都是需要做过程验证/确认的

所谓的"进GMP包装“该怎么理解？

如果你只是需要产品达到无菌水平，不考虑合规问题，那我只能说，可以加大灭菌剂量，但这样从验证逻辑上仍然是不通的

jack_zhang

glinix 发表于 2023-12-19 13:39
你的工艺路径是怎么样的？
无菌产品，灭菌前的生产环境是有要求的，控制初始污染水平，并且选择合适的无 ...

非常感谢，目前我们只需要无菌，

3075589379

jack_zhang 发表于 2023-12-16 11:42
是担心臭氧对产品有伤害。
辐照已经验证过了，管壁内很难做到完全灭菌。过氧乙烷，暂时尚未验证

只要剂量足够，没有辐照灭不了的菌。如果材料不耐受，就考虑EO。

jack_zhang

3075589379 发表于 2023-12-20 13:45
只要剂量足够，没有辐照灭不了的菌。如果材料不耐受，就考虑EO。

好的，非常感谢

慎独1

臭氧灭菌效果没有那么好且对塑胶材质是有影响的，辐照需要达到一定剂量，剂量不足可以靠时间来凑，但是需要评估辐照对塑胶材质的影响，辐照的效果还是不错的，我比较推荐EO灭菌，就是成本来说的会相对高一些，对塑胶材质应该也没有什么影响

jack_zhang

慎独1 发表于 2023-12-21 09:42
臭氧灭菌效果没有那么好且对塑胶材质是有影响的，辐照需要达到一定剂量，剂量不足可以靠时间来凑，但是需要 ...

非常感谢您的专业回答，我这边将三种方案，都验证一下

大胃杨

请问官方到底允许用臭氧进行产品消杀吗？我们一类产品 非无菌 但是有微生物限度要求，现在纠结提交资料的时候写不写用臭氧消杀成品 烦请各位老师指点指点~