产品用什么消杀比较好

jack_zhang · 发表于 2023-12-15 19:02:10

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我们是做医疗器械，一个产品规格是直径1.2mm的塑胶管+一个塑胶端头，塑胶和塑胶端头用胶水固定，长度1.5m,想用臭氧进行消杀，但是又担心管道内壁消杀不彻底，并担心，消杀不彻底。请教个人大神，这内产品是用什么消杀比较好，消杀彻底，并对产品没有伤害。

火箭飞行兵 · 发表于 2023-12-16 07:45:12

只要消毒就可以吗担心臭氧会把产品氧化吗？透明管的话也可以紫外消毒，再不行辐照灭菌，EO灭菌

麦兜么么茶 · 发表于 2023-12-16 08:17:15

只是消毒还是做无菌，臭氧对塑胶产品有影响吧，如果做无菌还是推荐EO

大风起兮A · 发表于 2023-12-16 08:24:27

建议打包好，辐照灭菌。成本也不高

jack_zhang · 发表于 2023-12-16 11:38:43

z326248422 发表于 2023-12-16 08:17
只是消毒还是做无菌，臭氧对塑胶产品有影响吧，如果做无菌还是推荐EO

是要做无菌

jack_zhang · 发表于 2023-12-16 11:42:20

火箭飞行兵发表于 2023-12-16 07:45
只要消毒就可以吗担心臭氧会把产品氧化吗？透明管的话也可以紫外消毒，再不行辐照灭菌，EO灭菌

是担心臭氧对产品有伤害。
辐照已经验证过了，管壁内很难做到完全灭菌。过氧乙烷，暂时尚未验证

jack_zhang · 发表于 2023-12-16 11:44:21

大风起兮A 发表于 2023-12-16 08:24
建议打包好，辐照灭菌。成本也不高

我们是想这样操作，现在无尘车间将产品做好，然后进行灭菌，然后进GMP包装。因出货量不大，进GMP装配成本太高。

cobba · 发表于 2023-12-16 16:00:52

jack_zhang 发表于 2023-12-16 11:44
我们是想这样操作，现在无尘车间将产品做好，然后进行灭菌，然后进GMP包装。因出货量不大，进GMP装配成本 ...

我们产品和工艺也是和您一样的情况，想在无尘车间组装，灭菌，进GMP包装，产品是750MM,1,2MM的直径，有AB胶和UV胶。想找臭氧灭菌，查了一些标准好像是：TPU材质,浓度60-100 mg/m3,湿度大于70，时间1-2小时。但没有找到合适的设备验证，如果您验证好了，帮忙推荐一下。感谢!

yc20160802 · 发表于 2023-12-17 08:44:25

辐射灭菌

brookzwn · 发表于 2023-12-18 11:36:41

谢谢分享谢谢

长风破浪1 · 发表于 2023-12-18 13:16:51

谢谢分享~~学习下

462550136 · 发表于 2023-12-18 16:34:33

臭氧可以用于灭菌吗？一般不是臭氧消毒吗？

kai_202 · 发表于 2023-12-18 17:29:26

用EO灭菌。。。

glinix · 发表于 2023-12-19 13:39:07

jack_zhang 发表于 2023-12-16 11:44
我们是想这样操作，现在无尘车间将产品做好，然后进行灭菌，然后进GMP包装。因出货量不大，进GMP装配成本 ...

你的工艺路径是怎么样的？
无菌产品，灭菌前的生产环境是有要求的，控制初始污染水平，并且选择合适的无菌单包装，之后再经过灭菌工艺后，才能保证产品货架期内的无菌水平
而且每一步都是需要做过程验证/确认的

所谓的"进GMP包装“该怎么理解？

如果你只是需要产品达到无菌水平，不考虑合规问题，那我只能说，可以加大灭菌剂量，但这样从验证逻辑上仍然是不通的

jack_zhang · 发表于 2023-12-19 19:30:12

glinix 发表于 2023-12-19 13:39
你的工艺路径是怎么样的？
无菌产品，灭菌前的生产环境是有要求的，控制初始污染水平，并且选择合适的无 ...

非常感谢，目前我们只需要无菌，

3075589379 · 发表于 2023-12-20 13:45:59

jack_zhang 发表于 2023-12-16 11:42
是担心臭氧对产品有伤害。
辐照已经验证过了，管壁内很难做到完全灭菌。过氧乙烷，暂时尚未验证

只要剂量足够，没有辐照灭不了的菌。如果材料不耐受，就考虑EO。

jack_zhang · 发表于 2023-12-21 08:39:56

3075589379 发表于 2023-12-20 13:45
只要剂量足够，没有辐照灭不了的菌。如果材料不耐受，就考虑EO。

好的，非常感谢

慎独1 · 发表于 2023-12-21 09:42:59

臭氧灭菌效果没有那么好且对塑胶材质是有影响的，辐照需要达到一定剂量，剂量不足可以靠时间来凑，但是需要评估辐照对塑胶材质的影响，辐照的效果还是不错的，我比较推荐EO灭菌，就是成本来说的会相对高一些，对塑胶材质应该也没有什么影响

jack_zhang · 发表于 2023-12-22 08:40:20

慎独1 发表于 2023-12-21 09:42
臭氧灭菌效果没有那么好且对塑胶材质是有影响的，辐照需要达到一定剂量，剂量不足可以靠时间来凑，但是需要 ...

非常感谢您的专业回答，我这边将三种方案，都验证一下

大胃杨 · 发表于 2023-12-22 17:44:34

请问官方到底允许用臭氧进行产品消杀吗？我们一类产品非无菌但是有微生物限度要求，现在纠结提交资料的时候写不写用臭氧消杀成品烦请各位老师指点指点~

产品用什么消杀比较好

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