省局检查老师问：MAH驻派人员如何对受托企业进行指导和监督？

D。 · 发表于 2023-12-20 15:06:00

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各位大佬各位蒲友救大命啊，检查了好紧张，但是幸好提前知道了问题，明天要回答的。

第一个：对委托生产品种的关键工序、关键工艺参数、中控等信息是否熟悉? OK这个没问题我可以回答。

第二个问题是：派驻人员如何对受托生产企业的生产管理、质量管理开展全过程的现场指导和监督工作? 这个不知道咋回答

CoLtd · 发表于 2023-12-20 15:10:33

有质量协议啊你们质量协议里 MAH Holder承担哪些职责大致按章节去描述一遍呀。
这个不难吧。

13657200472 · 发表于 2023-12-20 15:11:15

实话实说，外派人员工作内容和职责。

westwoo · 发表于 2023-12-20 15:13:51

先识别关键工艺，对关键工艺进行监督
驻厂不可能好几个人的，所以不会全覆盖。关注重点，非重点工艺，部门一定时间或批次内都监督到

阿白kca · 发表于 2023-12-20 15:19:02

你是什么职位，问这种问题？

余生很贵，请别 · 发表于 2023-12-20 15:29:52

我们全驻场，老师基本都不怎么问监管的问题

ltx132 · 发表于 2023-12-20 15:30:57

1.定期审核不过CMO企业不一定鸟你 2.派驻人员如何对受托生产企业的生产管理、质量管理开展全过程的现场指导和监督工作? 过程监控要留痕有记录有照片

ltx132 · 发表于 2023-12-20 15:35:02

ltx132 发表于 2023-12-20 15:30
1.定期审核不过CMO企业不一定鸟你 2.派驻人员如何对受托生产企业的生产管理、质量管理开展全过程的现场 ...

实在不知道怎么搞你先看一下28号令

栗子7 · 发表于 2023-12-20 15:35:27

有派驻人员了，不就是全程在现场监督管理吗

changhuan508 · 发表于 2023-12-20 15:36:09

除了委托协议和阶段性审查报告以及派驻岗位岗责外，必须要有落实在字面的监督记录，是否有偏差，处理偏差档案文件

xi12re34 · 发表于 2023-12-20 15:37:52

委托生产监督检查应该有设计检查记录吧？按照里面的项目来回答就够了吧

D。 · 发表于 2023-12-20 16:12:01

ltx132 发表于 2023-12-20 15:35
实在不知道怎么搞你先看一下28号令

28号令在哪里？求个链接

清灯古佛 · 发表于 2023-12-20 16:19:00

1、全程驻厂；
2、巡检记录；
3、偏差、CAPA、OOS、OOL、变更签字审核
4、月度\季度\年度驻厂监督报告。

弈罔 · 发表于 2023-12-20 16:20:06

D。发表于 2023-12-20 16:12
28号令在哪里？求个链接

药品生产监督管理办法

D。 · 发表于 2023-12-20 16:25:14

清灯古佛发表于 2023-12-20 16:19
1、全程驻厂；
2、巡检记录；
3、偏差、CAPA、OOS、OOL、变更签字审核

月度\季度\年度驻厂监督报告。

报告这个没有，我们每批生产有个现场监督记录

ltx132 · 发表于 2023-12-20 16:27:04

弈罔发表于 2023-12-20 16:20
药品生产监督管理办法

国家药监局自己搜

Sco1 · 发表于 2023-12-21 11:07:13

关注关注，同求高质量回复~

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