请教技术要求编写问题

七个八个 · 发表于 2023-12-22 10:53:58

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各位老师好，关于将技术要求中材料移至附录，是只将材料列表移至附录还是需要将原材料的性能指标检验方法一起移至附录。

abcd8848 · 发表于 2023-12-22 11:16:48

你认真看下技术要求编写原则吧

the_Script · 发表于 2023-12-22 11:24:30

法规依据：“对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求” -《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）

故不为第三类体外诊断试剂，相关内容可不体现；
如为第三类体外诊断试剂，可参考《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写规范》（征求意见稿）进行编写，链接：https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20150216101500494.html

七个八个 · 发表于 2023-12-22 11:33:17

abcd8848 发表于 2023-12-22 11:16
你认真看下技术要求编写原则吧

对不起我是看过之后才来提问的谢谢，导则里只说了原材料和原材料的相关描述放在附录里，并没有明确性能指标和检验方法是否也放进去。我的发补中明确写的把材料性能指标移至附录，故来求证

abcd8848 · 发表于 2023-12-23 08:43:12

七个八个发表于 2023-12-22 11:33
对不起我是看过之后才来提问的谢谢，导则里只说了原材料和原材料的相关描述放在附录里，并没有明确性能指 ...

那你就按你们审评的发补去做，不然你还是过不了

abcd8848 · 发表于 2023-12-23 08:43:38

七个八个发表于 2023-12-22 11:33
对不起我是看过之后才来提问的谢谢，导则里只说了原材料和原材料的相关描述放在附录里，并没有明确性能指 ...

陕西没有这样的要求。

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2023-12-23 18:31:29

既然是发补提出的，可以和老师确认的，沟通下老师想要什么样的形式，内容具体到哪里

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