|
一、《2023药品GMP指南》纯蒸汽质量检测部分的解读 《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节P137：
《2010药品GMP指南》明确了纯蒸汽的冷凝水参考注射用水检测指标，但未对取样计划作详细要求。关于灭菌效果的三项物理指标（不凝性气体、干度和过热度）的检测也未作要求。
|
《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统P476：
《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》明确了《中国药典》中虽没提及不凝性气体、干度和过热度的强制要求，建议企业根据纯蒸汽的应用，做相应的质量控制。
|
《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》-10.2灭菌方法-湿热灭菌 P296：
《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》湿热灭菌部分首次提到纯蒸汽质量的测试的目的，是为了确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确定周期性检测的频率。
|
《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》-制药用水和纯蒸汽的检测-P340：
《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》制药用水和纯蒸汽检测章节首次明确了取样计划，建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。
|
二、纯蒸汽检测项目介绍根据相关法规，纯蒸汽检测项目分为两部分：纯蒸汽三项物理指标和纯蒸汽冷凝水理化检测。
| 纯蒸汽三项物理指标 | 纯蒸汽冷凝水理化指标 | 检测项目
| 1
| 干度
| 1
| 电导率
| 2
| 不凝性气体
| 2
| TOC
| 3
| 过热度
| 3
| 细菌内毒素
|
| 4
| 微生物限度
| 参考标准
| 标准：EN285:2015
| 标准：同注射用水
| 需要仪器
| 纯蒸汽质量检测仪
| 纯蒸汽取样器
|
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2023-12-25 10:33:22
置顶卡
变色卡