大佬快来

蒲公英656410008

我们买的老品种，这个品种查询到的不良反应都是十多年前的，这种情况下，我们在每年提交年度报告的时候应该怎么描述？说明书不能再描述“尚不明确”的内容，鉴于查到的不良反应还是十多年前的内容，我们应该怎么修订说明书中“注意事项、禁忌”

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您可以明确指出该品种的研究历史和验证过程，强调当前数据来源有限，且不良反应的时间跨度为十多年前。您可以提及相关监测和主动监测计划，以确保及时获取最新的安全信息，并表示承诺持续监测该品种的不良反应。此外，在修订说明书中的"注意事项"和"禁忌"部分，您可以始终基于目前了解到的信息，提供适当的警示和建议，但同时要明确说明这些信息仅基于既有数据，可能并非完全全面和最新。最重要的是，在所有文件和报告中，要始终保持透明和诚实，并强调您的承诺和责任，确保患者和医务人员得到准确的安全信息。

邹生

咨询省局，，监管单位

默子

找个第三方公司搞一下

flash02

没有说老产品说明书不能写“尚不明确”吧，最多只是觉得不合适，不建议。

优秀的小嘉

flash02 发表于 2023-12-26 13:44
没有说老产品说明书不能写“尚不明确”吧，最多只是觉得不合适，不建议。

2023 年 9 月 13 日，国家药品监督管理局官网发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第 01218 号（医疗卫生类 098 号）提案答复的函》，其中提到：

中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满 3 年后申请药品再注册时仍为「尚不明确」的，依法不予再注册。

优秀的小嘉

优秀的小嘉 发表于 2023-12-26 14:03
2023 年 9 月 13 日，国家药品监督管理局官网发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第 01218 号（ ...

目前只有中药还存在这种情况，化药的不良反应、注意事项是很详细的。2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》，　第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。