设备定期再验证为什么要做OQ，定期再验证的OQ应该做些什么？

llj840901 · 发表于 2023-12-26 14:12:26

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如题：设备定期再确认为什么要做OQ，定期再确认的OQ应该做些什么？和首次确认及日常使用，侧重测试哪些方面？欢迎大家踊跃释疑，在此谢谢！

shyster0 · 发表于 2023-12-26 14:22:57

个人理解，根据设备状态，日常控制措施等等方面去对确认项目有个全面的评估，不一定非得做OQ内容，如果有足够的评估理由认为不需要做，只要法规没有强制要求的，都可以考虑减少吧，不过还是参考业内普遍做法吧。主要还是要在评估的时候做到足够全面和深入，包括首次确认，也是根据FS/DS/SIA/CCA或SRA等文件来逐渐缩小范围来确定具体项目的吧

2742897257 · 发表于 2023-12-26 14:59:31

一言以蔽之“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”，验证忌讳教条化，首先再验证本身就不是个必要的东西，在验证状态未发生重大变化时，可采用回顾审核来满足再验证的要求；如果需要做再验证，再验证OQ是为了证明设备运行持续符合设计需求，那就可以通过各种方式来挑战设备的极限性能情况和一些固定参数，证明在再验证间隔时间内的设备的完好，例如水系统根据日常检测结果可测试操纵系统、确认呼吸器，分配系统测试循环能力、用水峰值量等等；若是工艺设备，可以根据持续工艺确认的结果来确定设备再确认的内容，具体的OQ内容应该根据设备运行情况和用途来确认

kikilalala · 发表于 2023-12-26 15:20:58

准确说OQ PQ都会评估到，但不会局限于，回顾应包括上一次验证到本次验证期间：质量事件、法规变动、计量、维保、CSV情况来看需不需要增加相对应的测试项，然后需要把过往的OQPQ所有测试项列出评估为什么做为什么不做，这是回顾或者说再验证的原因。只有通过这些才可能有效的确保设备才验证生命周期内。

zhixianzzx · 发表于 2023-12-26 15:55:24

其实不是OQ的问题，是通过收集设备使用资料及设备本身的情况，通过评估，确认哪些功能或者项目需要进行在确认，和OQ没啥关系，有些可能是OQ的内容有些不一定是OQ的内容

llj840901 · 发表于 2023-12-28 20:23:18

zhixianzzx 发表于 2023-12-26 15:55
其实不是OQ的问题，是通过收集设备使用资料及设备本身的情况，通过评估，确认哪些功能或者项目需要进行在确 ...

谢谢您的答复，在20210版GMP提出风险管理及回顾审核的概念时，我们也是基于回顾审核确定是否需要再验证的，后来受到挑战，要求还是要进行定期再验证。

llj840901 · 发表于 2023-12-28 20:28:00

kikilalala 发表于 2023-12-26 15:20
准确说OQ PQ都会评估到，但不会局限于，回顾应包括上一次验证到本次验证期间：质量事件、法规变动、计量、 ...

因为各种评估，增加了很多文字性的工作，所以就想直接再验证。

llj840901 · 发表于 2023-12-28 20:29:50

2742897257 发表于 2023-12-26 14:59
一言以蔽之“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”，验证忌讳教条化，首先再验证本身就不是个 ...

谢谢您的解答。

llj840901 · 发表于 2023-12-28 20:30:56

shyster0 发表于 2023-12-26 14:22
个人理解，根据设备状态，日常控制措施等等方面去对确认项目有个全面的评估，不一定非得做OQ内容，如果有足 ...

谢谢您的解答！

lxzxd007 · 发表于 2023-12-28 20:51:27

验证、确认有许多指南，再确认就少得可怜。

kikilalala · 发表于 2023-12-29 17:14:58

llj840901 发表于 2023-12-28 20:28
因为各种评估，增加了很多文字性的工作，所以就想直接再验证。

那这样的再验证，就显得大家都靠意识干活

jack_zhang · 发表于 2024-1-2 20:15:21

OQ,PQ需要每年做更新一次，主要确认设备的稳定性。你做PQ，那就一定要有OQ的支撑

[验证管理] 设备定期再验证为什么要做OQ，定期再验证的OQ应该做些什么？

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