普通区做沉降菌，有意义吗？

Gao菲

实验室用于纯化发酵，但环境为CNA区，不是洁净区。现实验人员想控制环境的菌，然后想做下沉降菌进行确认，想问下这个是否有意义呢？是否有相关依据？

Gao菲

写错了，是CNC区

大兴西北！

如果是控种类的话是怎么控
如果是控数量的话，放几个沉降菌的碟子得出来一个数量就认为是环境的恒定数量有点过于草率，毕竟是CNC区，环境波动性很大的吧？
不懂，插眼学习学习

Quasimodo。

首先，纠正一点，CNC区域是CNC区域，普通区域是普通区域。两者不是一个概念

草草和光光

是CNC呢？还是普通区？有没有高效送风呢？感觉说的太模糊了

猫星人

CNC是英文 “Controlled Not Classified”的首字母缩写，翻译成中文即“受控但未分级区域”。根据你的房间的使用目的来定是控微生物还是控别的什么指标。

知非

想控制环境的菌。
什么叫控制环境的菌？数量？那你的方式应该是对环境进行定期清洁消毒。
放置沉降菌只能采集一些菌，这个是概率事件。有可能会有多种菌落。
你完全可以平时的时候自己测试测试，看看能采集到什么。
至于意义么。意义不大，你采集到，能说明什么？为了证明跟你发酵被污染的菌是一种菌？

药药药140909

个人观点做沉降菌不如做浮游菌。

2023年版GMP指南-无菌制剂（上册）534页
为进一步降低外来污染的引入，有些制药企业在法规规定的A、B、C 和D级之外，还引入了非法规要求的受控但未分级(controlled not classified,CNC)区域的设置，企业自行设置污染控制水平。如在新建厂房时对CNC 区域进行环境评估，获得基础数据，可针对性地制定消毒策略和环境管理方式，有效地将污染控制在外围(如仓库到车间转移过程的污染控制),并且可以有助于污染调查和变更评估。

flash02

看工艺设计吧，因为是酵，如果是想看一下环境中有哪些菌，是否存在影响发酵的菌，那也是可以的，但应该不是必需的监测项目，

栗子7

同意8楼的，沉降菌不如浮游菌主动监测，看看是否是你想要的结果

清灯古佛

同意9楼的看法。由于发酵的特殊性而监测下环境菌，还是有意义的，我做过发酵，有过经验和教训。

当然，如果发酵移种过程是全程的全密闭环境（如隔离器），那确实监控环境的菌意义可能不大。我们之前的移种没有这么好的操作，就是简单的无菌操作，所以会受到环境影响。

wsx

有意义，帮助公司花钱，帮助GDP提升做贡献。

Gao菲

草草和光光 发表于 2023-12-26 16:56
是CNC呢？还是普通区？有没有高效送风呢？感觉说的太模糊了

是CNC区，有高效送风

Gao菲

清灯古佛 发表于 2023-12-27 08:29
同意9楼的看法。由于发酵的特殊性而监测下环境菌，还是有意义的，我做过发酵，有过经验和教训。

当然， ...

如果不是完全密闭的环境是沉降菌会定期每月做吗？

清灯古佛

也不需要每月定期做的，这个监测主要是摸排环境菌，以降低工艺风险。要不要做，还是要取决于对产品和工艺的风险，没必要做得更多。