皮下注射剂中混有不锈钢铁屑，给药肿胀是否有关联？

水无痕kin · 发表于 2023-12-27 15:03:35

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在研的一款皮下注射剂中，物料投产前经过不锈钢研磨，发生轻微变灰（起初并没有在意），直到临床测试时出现给药即刻轻微肿胀（不红），术后24h-72h严重肿胀，72-96h缓慢消肿；经过半年多时间排查没找到具体原因，各位大神，请问皮下注射剂中混有不锈钢铁屑，给药肿胀是否有关联？

吃药啦 · 发表于 2023-12-27 15:09:41

听起来怎么这么吓人，不管有没有关系，赶紧先召回吧

yuanzhi780617 · 发表于 2023-12-27 15:31:46

肯定有关联；异物刺激局部组织改变组织渗透性，激发炎症反应，白细胞游走，甚至刺激局部细胞结构；召回，必须召回

蓝雨~ · 发表于 2023-12-27 15:50:21

看下异物的尺寸，能否被针头抽入，如果能的话，那很有可能啊

水无痕kin · 发表于 2023-12-27 15:54:27

蓝雨~ 发表于 2023-12-27 15:50
看下异物的尺寸，能否被针头抽入，如果能的话，那很有可能啊

注射剂是凝胶，铁屑均匀分布在里面的

9213 · 发表于 2023-12-27 15:57:45

。。。。。

水无痕kin · 发表于 2023-12-27 16:40:15

9213 发表于 2023-12-27 15:57
。。。。。

副高，您啥意思呀？给指点一下吧

水无痕kin · 发表于 2023-12-27 16:41:02

yuanzhi780617 发表于 2023-12-27 15:31
肯定有关联；异物刺激局部组织改变组织渗透性，激发炎症反应，白细胞游走，甚至刺激局部细胞结构；召回，必 ...

没有发货，仅仅年初做了一次临床测试

9213 · 发表于 2023-12-27 16:55:26

水无痕kin 发表于 2023-12-27 16:40
副高，您啥意思呀？给指点一下吧

啊这我是水上来的当不得真。
我觉得有关系，你们的产品目前都是有铁屑的吗

水无痕kin · 发表于 2023-12-27 17:14:10

9213 发表于 2023-12-27 16:55
啊这我是水上来的当不得真。
我觉得有关系，你们的产品目前都是有铁屑的吗

就做了1次，这次“都”可能有吧，目前元素分析在检测中。

[质量保证QA] 皮下注射剂中混有不锈钢铁屑，给药肿胀是否有关联？