注册核查和GMP符合性检查区别

絮絮冰子

各位老师，想问一下注册核查和GMP符合性检查有什么区别，新药上市是不是这两个检查可以二合一

Agoni

现在就是二合一检查，注册核查查的是你的注册申报工艺与实际生产检验工艺的一致性，GMP符合性检查查的是软硬件的符合性。

可米110

注册核查是国家局派检查组，GMP符合性检查是省局派检查组，通常都是二合一，一个检查组合并在一起

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新药应该都是合并检查。我们基本是恢复品种生产生产现场符合性检查。

南北药

可米110 发表于 2023-12-28 09:43
注册核查是国家局派检查组，GMP符合性检查是省局派检查组，通常都是二合一，一个检查组合并在一起

注册核查不一定是国家派组检查，有些品种国家局下放到当地省局进行现场注册核查。

老K

一般都是二合一。
人：不是同一拨。注册核查由药审中心启动并委托核查中心实施核查；GMP检查一般是属地省药监局组织检查。
时：时间可能有重叠。
地：GMP一般只包含生产现场（及MAH现场），注册核查理论上包括产品研制和生产的所有环节的现场
事：内容稍有重叠。GMP注重药厂本身的生产合规、体系健全。注册检查重点在数据真实、一致。

rulai

侧重点不同。

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具体一点就是，注册现场核查查的是一致性，换句话说检查老师检查的范围时间跨度长，从研制到上市，其中关于数据一致性、真实性要求比较高，反应的就是需要准备的资料多，核实的数据全面。符合性检查就是合规性与符合性，一般老师检查的范围涉及面比较广，准备的资料全面，涉及上溯3年即可，现场符合要求，就行。一般来说，从迎检角度，注册现场核查难度要大一点。新药上市是二合一检查。

flash02

取决于具体的检查老师，注册检查必须检查工艺、处方 、标准和一致性，GMP检查GMP符合性，但是如果注册检查的老师常年干GMP检查的，既然是注册检查也w 偏重于GMP方面。