高效过滤器

ZTT0123 · 发表于 2023-12-29 09:13:19

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请问更换洁净区内的高效过滤器的变更是中等变更还是重大变更？更换前需不需要做一批模拟灌装？谢谢！

琦瑞福生 · 发表于 2023-12-29 09:23:57

这个要是写到SOP里的话就算定期维保了吧

KMT · 发表于 2023-12-29 09:27:56

更换高效是换新的还是换新的厂家的高效？

hetaoren · 发表于 2023-12-29 10:29:50

第一次听说更换过滤器要算变更，管的这么严吗？还有你换之前做模拟灌装是为了啥？

遗弃的蓝眼泪 · 发表于 2023-12-29 10:43:17

确认一下是换了高效板还是改造了、增加了高效口

Agoni · 发表于 2023-12-29 10:58:32

按照这个逻辑除菌过滤器更换算变更吗？

抗争少年 · 发表于 2023-12-29 11:00:15

不需要吧，更换后只要测一下洁净区环境就行了

ZTT0123 · 发表于 2023-12-29 12:13:41

KMT 发表于 2023-12-29 09:27
更换高效是换新的还是换新的厂家的高效？

更换同一个厂家的高效过滤器

ZTT0123 · 发表于 2023-12-29 12:18:21

Agoni 发表于 2023-12-29 10:58
按照这个逻辑除菌过滤器更换算变更吗？

谢谢！有点启发

A，王钰 · 发表于 2023-12-29 12:19:01

正常sop里都描述了吧检漏不合格就更换呗可以有相关记录

振振公子 · 发表于 2023-12-29 12:57:21

你这个问题比较大，一般都得把厂房拆掉重建

方玉 · 发表于 2024-1-2 13:32:32

不需要

餐风饮露 · 发表于 2024-1-2 16:11:10

可以看看以前有做空调系统部件关键性评估了吗，根据那个定的风险等级来决定

weiren · 发表于 2024-1-3 09:33:13

更换品牌或者规格啥的才需要变更吧，更换同品牌通型号的就直接换了做检漏呗。

[生产制造] 高效过滤器