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求助一个关于规格的问题

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药徒
发表于 2024-1-2 11:31:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下大家。注射用冻干粉,生产的时候每瓶装填5.3ml(含过量0.3ml),浓度4mg/ml的药液,拿去冻干。过量装填为了确保复溶之后抽出来5ml的液体。

那这样的情况下,药品的规格应该是写21.2mg(4 x 5.3),还是写20mg(4 x 5)呢?

谢谢。

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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-2 11:37:03 | 显示全部楼层
另附一下药典里对规格的定义:
二十、制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。注射液项下,如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg;对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。
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大师
发表于 2024-1-2 11:51:26 | 显示全部楼层
20mg。
答案的话,就在你看的内容下面,
二十六、……制剂的含量限度范围,系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的,生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低,生产时可适当增加投料量,以保证在有效期内含量能符合规定。

这个增加投料量,可能是提高浓度,也可能是增加装量/片重。
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药生
发表于 2024-1-2 12:24:36 | 显示全部楼层
规格:20mg。
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药徒
发表于 2024-1-2 12:24:44 | 显示全部楼层
20mg(4 x 5)
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药士
发表于 2024-1-2 13:33:37 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2024-1-2 13:51:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-1-2 13:53:55 | 显示全部楼层
20mg,字数不够
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药徒
发表于 2024-1-2 16:24:19 | 显示全部楼层
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