持有人转让的那些事儿

红亮 · 发表于 2024-1-3 11:14:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在持有人转让过程中，有哪些不合理的事，或者可以改进或者简化的事儿，大家都来说一说。比如：转持有人前，需由受让方委托原持有人重做3批工艺验证。对于已经不具备条件（比如老品种，没有生产设备）生产的企业来说，就无法完成转让。此条能否优化呢？大家觉得还有什么不合理的事儿，跟上

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-3 11:24:23

化药不清楚，中药持有人转让好像没这要求

wzzz2008 · 发表于 2024-1-3 11:36:17

化药貌似也没见有这条规定？

邹生 · 发表于 2024-1-3 12:56:44

那持有人没有生产基地的咋整？

山羊ltt · 发表于 2024-1-3 14:27:33

转持有人前，需由受让方委托原持有人重做3批工艺验证

已经完成几个品种持有人转让了，没有遇到过这种情形，各省监管机构要求不同

老夫只吃肉 · 发表于 2024-1-3 15:38:11

完成了几个持有人转让，没见过这种要求。持有人转让，又不转生产场地，工艺验证的意义何在？

红亮 · 发表于 2024-1-4 11:04:37

老夫只吃肉发表于 2024-1-3 15:38
完成了几个持有人转让，没见过这种要求。持有人转让，又不转生产场地，工艺验证的意义何在？

也要转生产场地

红亮 · 发表于 2024-1-4 11:05:01

老夫只吃肉发表于 2024-1-3 15:38
完成了几个持有人转让，没见过这种要求。持有人转让，又不转生产场地，工艺验证的意义何在？

也要转生产场地

老夫只吃肉 · 发表于 2024-1-5 16:49:45

红亮发表于 2024-1-4 11:04
也要转生产场地

转生产场地也不一定需要工艺验证3批，现在是允许与以往完整数据进行比较，也可以与参比制剂进行比较，甚至可以与市售具有代表性的企业产品进行对比。方法多了，工艺验证只是最好的选择，并不是唯一的选择。

hkqu · 发表于 2024-1-5 17:05:47

按最新的132号文肯定走不通的，转让之前要恢复生产，省局出具意见后才能转