探讨A级环境悬浮粒子的采样次数

shyster0

各位大佬们，想问一下大家现在在做A级环境悬浮粒子的时候，总采样次数有要求至少5次吗，依据GBT16292-2010的规定，总采样次数不少于5次，但现在一个三方做验证的公司说他们做A级的时候，每个点位只采样一次，每个取1m³，如两个点位就只采样两次，交流后他们说16292依据的是老的ISO14644，现在新升版的14644是没有这个要求的，而且他们说现在业内很多大企业都是他们这样做的，但是我的想法是GBT16292毕竟现在还是现行版本，而且我包括问一些药厂的朋友都是要求至少5次的，想问一下大家现在是怎么做的。另外他们在做洁净区的时候，每个点还连续采样3次，结果取三次平均值，洁净区的是满足要求A却不满足，就比较奇怪，而且涉及到10几个点位的房间，他们也是每点三次然后取平均值，这个是有什么法规要求这样做吗，个人认为这样意义不大，只要满足取样次数和取样量要求即可吧，与各位大佬讨论

wzzz2008

16292-2010是现行版本没错.
但GMP附录规定，洁净度等级的判定，参照ISO14644。
所以，你参照16292，算不算是标准选择错误呢。

jingjing2019

你看下14644最新版，有取点详细要求。没有要求一个点测五次，只有一个房间最少测5次，如果你有5个点，一个点一次就可以了

杜haha

两个点  一个两次 一个三次 这样就满5次了

hhww14

我们一般是两个点每点位测三测，三个点每点测两次，四个也是每点测两次，5个以上每点测一次就可以了。不是必须每个点测三次

思暮

两个点  一个两次 一个三次 这样就满5次了

15251946946

每个房间5次

逃跑的榴莲

取样点数和取样次数是两个概念，你不要混淆了！ISO14644规定是取样次数不少于5次，而且取样点数根据面积来定的。如果这个方面只需要取两个点，那将程序设定每个点取三次，只需要移动一下仪器，不需要重新设定程序。如果是三个点，就每个点取两次。

1607639226

jingjing2019 发表于 2024-1-3 13:04
你看下14644最新版，有取点详细要求。没有要求一个点测五次，只有一个房间最少测5次，如果你有5个点，一个 ...

请问 这个是在ISO14644哪一部分的哪一章节有写到

Summer天

房间少于5个点的，可以循环测，直到满5次，5及以上不就正常测就好

好吧那就这样吧

确保总的次数，关于取样量的还是按照1立方

医药农民工

取平均值不符合GMP要求哦

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YY160110

我们一点3次

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shyster0

逃跑的榴莲 发表于 2024-1-3 15:08
取样点数和取样次数是两个概念，你不要混淆了！ISO14644规定是取样次数不少于5次，而且取样点数根据面积来 ...

我描述的没有混淆啊，取样点没有问题，现在问题是14644对A级没有取样次数的要求，那对于不到5个点的是不是不用总取样5次了

shyster0

wzzz2008 发表于 2024-1-3 12:25
16292-2010是现行版本没错.
但GMP附录规定，洁净度等级的判定，参照ISO14644。
所以，你参照16292，算不 ...

老师，也就是说，如果在方案中不体现参照16292，只体现参照14644，就不矛盾了是吧，我只是想表达，如果A级只设置了2个点，那我只抽两次，每次1立方米的做法没问题是吧

逃跑的榴莲

shyster0 发表于 2024-1-4 13:41
我描述的没有混淆啊，取样点没有问题，现在问题是14644对A级没有取样次数的要求，那对于不到5个点的是不 ...

ISO14644没有ABCD级别的划分，而是其他级别。一个点也需要5次，那就一个点测五次。

王jlnnn00r

哈？好绕啊。直接买个100LPM的，我们一般做验证是要1立方的，还是一个点三次，也就半小时。平时检测就按GBT 16292-2010 找个最小取样量（一般没有超过100L的也就1分钟）一个点三次，快的很。基本都满足，也不用纠结

卫公检测技术

你们质量体系文件怎么要求就怎么做，ISO标准高于国标可自行选用，但最低不得低于国标

微信c5709af3

一个点五次还是一个房间五次？最少2个点，2个点的话就是一个点三次

来自安卓APP客户端

㊣℡

一个房间就一个点，那几连续测5次呗，一个房间2个点那就3+2次呗，一个房间20个点，那就一个点一次呗？？？？？不懂就问