请问申报资料3.2.S.5对照品中，所要罗列的仅仅是主成分的杂质对照品信息吗？

春雨里洗过fma

模块三之3.2.S.5对照品中仅仅罗列主成分的杂质对照品信息可以吗？起始物料，中间体的杂质对照品需要体现吗？资料中所有涉及分析方法开发的杂质都要体现在3.2.S.5中吗，包括基毒杂质？

lchenglin

所有的对照品都要提供

月关1

这个你看看ICH M4的要求，一般S.5部分只放API质量标准订入的杂质对照品以及主成份对照品，中间体及起始物料的相关对照品建议放在S.2.3和S.2.4部分。只要是API质量研究中用到的对照品都要放在S.5中体现，包括残留溶剂对照品、离子溶液对照品、基因毒性杂质对照品。包括研究未订入标准的项目所用的对照品。