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[检验及监测] 停机多久进行停机再确认

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药徒
发表于 2024-1-4 10:00:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,想请教一下厂房因故停机多久需要进行停机再确认呀?有哪些法规规定了呢?
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药士
发表于 2024-1-4 10:02:26 | 显示全部楼层
这些是根据你的停机验证的,看下这个验证多久就多久,可以衬现在利用春节时间的放假做一个,一般是15天
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药徒
发表于 2024-1-4 11:26:23 | 显示全部楼层
一般评估恢复后进行静态监测和动态监测,根据验证结果可考虑不同时长做几次静态,是否需要等待静态结果,动态一般可以和生产一起做。
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药徒
发表于 2024-1-4 13:25:13 | 显示全部楼层
因故停机多久需要进行停机再确认呀?---先看看公司文件对这方面的规定吧,至于能停多久,孤陋寡闻了,暂没看到过有法规明文规定的,因药品生产环境ABCD的不同,各自影响有别,停机后复产是否进行再确认都不一样,估计也不会有明确的日期来给自己找事,模糊些,先期做个评估,制定停产前的准备工作、停产期间厂房维护措施,复产后按规程重新清洁消毒自净再做检测似情况而定,再说是否再确认吧。
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药徒
发表于 2024-1-4 17:38:27 | 显示全部楼层
如果公司内一点文件都找不到,对已发生了的就做个风险评估,然后决定怎么搞,后面做个验证 最长停机时间验证
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药徒
发表于 2024-7-4 15:46:49 | 显示全部楼层
以空调系统为例,停机1天,1周,1个月,1年(不太可能,这么长时间高效过滤器都需要再确认了),不管停机多久,清洁消毒之后做个空调系统一静或/和一动结果合格就行了吧,只要生产前确认环境满足生产要求,停机多少时间无所谓吧
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