MAH药品上市放行管理

pluto1234567816

想问问各位老师，关于MAH产品放行的管理规程应该怎么写呢？参考的法规有哪些呢？（新手）

chrislin

MAH产品放行的管理规程可以参照《药品管理法》以及《GMP》等法规进行编写。以下是一个简单的规程草案

MAH产品放行的管理规程

一、目的

本规程旨在规范MAH产品的放行管理，确保产品质量、安全、有效性，并符合相关法规要求。

二、适用范围

本规程适用于MAH产品的生产、检验、放行等全过程的管理。

三、职责部门及人员

生产管理部门：负责产品的生产计划、过程控制和记录审核。
质量管理部门：负责产品检验计划的制定、检验过程的实施、检验报告的审核以及产品放行的批准。
质量受权人：负责对产品进行质量评估，并决定是否批准产品放行。
四、规程内容

生产管理：
确保产品生产过程符合《GMP》要求；
对生产过程进行监控，确保各工序符合工艺要求；
确保生产记录完整、准确、可追溯。
质量管理：
制定产品检验计划，并按计划实施检验；
对产品进行质量评估，确保产品质量符合注册要求；
对检验数据进行审核，确保数据真实、准确、完整。
产品放行：
经质量管理部门审核通过的产品，由质量受权人进行质量评估；
质量受权人根据产品质量评估结果，决定是否批准产品放行；
经批准放行的产品，应按规程要求进行标识、记录和追溯。
文件记录：
生产记录应完整、准确、可追溯；
检验记录应真实、准确、完整；
所有文件记录应妥善保存，以便监管部门审查。

孤独的漫游

chrislin 发表于 2024-1-4 16:31
MAH产品放行的管理规程可以参照《药品管理法》以及《GMP》等法规进行编写。以下是一个简单的规程草案

MA ...

简洁明了。。。。

pluto1234567816

chrislin 发表于 2024-1-4 16:31
MAH产品放行的管理规程可以参照《药品管理法》以及《GMP》等法规进行编写。以下是一个简单的规程草案

MA ...

谢谢，感谢！！！！！！！

tzm616

谢谢，感谢！

ceq518

论坛里有成品，先参考别人的，学习学习，博采众长，再建立自己的

来自安卓APP客户端