仿制药注册批需要对原料进行留样吗？

石头忘记了开花

各位研发的前辈，我们公司做仿制药的注册批（也是工艺验证），原料需要和工艺验证一样进行留样吗？
《GMP指南（第二版）：质量管理体系》7.3.4仿制药研发对GMP和质量管理的需求，需要和完全符合GMP。
实际情况是原料价格贵，按照成桶规格买回来的，就刚刚够（去除检验用量，能多出100g左右。）。如果留样了，就需要多买一桶（只用到50g左右）2kg，剩下的1.95kg就需要长期存放。

我比烟花还寂寥

楼主说的比较贵，一般情况下应该能按需采购吧，无菌的可能麻烦点，非无菌的，这种情况一般都能给分装

wzzz2008

按你的描述，留样要150g？
不知道你们是怎么算的，正常情况下，100g足够留样了。
GMP第二百二十五条（四）物料的留样：2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
所以，只要你鉴别用不到100g，那就留100g好了。相关的规程和记录配套好就行。

石头忘记了开花

wzzz2008 发表于 2024-1-9 08:22
按你的描述，留样要150g？
不知道你们是怎么算的，正常情况下，100g足够留样了。
GMP第二百二十五条（四 ...

按照全检的两倍量留的

石头忘记了开花

我比烟花还寂寥 发表于 2024-1-8 18:53
楼主说的比较贵，一般情况下应该能按需采购吧，无菌的可能麻烦点，非无菌的，这种情况一般都能给分装

好的，我问问供应商