一个生产公司同时运行器械和药品质量管理体系（人员可以共用吗）

18468126427 · 发表于 2024-1-9 11:38:12

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各位大佬，有个问题想咨询一下。我们公司有二类器械生产线、药品生产线。公司领导决定的模式是运行两套质量管理体系，这样的话人员都存在人员共用的问题（包括管代、质量和生产负责人）
这样可以吗

请教一下论坛的各位大佬

静待花开1234510 · 发表于 2024-1-9 11:44:04

不建议干药品的人去干器械会气死

包子君 · 发表于 2024-1-9 11:44:56

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

wzzz2008 · 发表于 2024-1-9 12:24:55

不建议，一会儿干药品，一会儿干器械，会疯。

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-1-9 12:26:27

不建议，建议看看楼上三个大佬说的

eltonelce · 发表于 2024-1-9 12:36:50

建议，两个岗位两份工，年底喜提大别野

winchetan · 发表于 2024-1-9 13:14:07

没问题的，现在的管理层其实流程顺了以后，工作量并不大，多招一些工程师干活就好啦，对于药品来说，很容易混淆，所以，对于一线工作人员，最好是能够搞清楚。

abcd8848 · 发表于 2024-1-9 13:56:50

当然可以了

不如归去 · 发表于 2024-1-9 14:01:05

理论上没问题，但是二类械要求毕竟与药品不一样，参照以上，可能会疯

kali · 发表于 2024-1-9 14:05:04

单干器械，国内加国外已经要疯了~~

kali · 发表于 2024-1-9 14:06:20

eltonelce 发表于 2024-1-9 12:36
建议，两个岗位两份工，年底喜提大别野

两个岗位两份工，年底喜提银手镯

18468126427 · 发表于 2024-1-9 14:10:52

不如归去发表于 2024-1-9 14:01
理论上没问题，但是二类械要求毕竟与药品不一样，参照以上，可能会疯

现在我已经疯了

雨田12 · 发表于 2024-1-9 14:11:16

可以的，我们是三类器械和药品并行的

amily5618 · 发表于 2024-1-9 14:15:06

不建议，建议看看3楼上大佬说的

，写个文件一会器械一会药品的，疯了

不过工资到位也不是不行

阿胡 · 发表于 2024-1-9 14:15:42

可以的，我们三类器械GMP+药品GMP+CE，合并为一个体系运行

岁寒三友 · 发表于 2024-1-9 14:42:02

药品经营企业不允许兼职，生产没有提到

巳已己 · 发表于 2024-1-9 15:42:29

雨田12 发表于 2024-1-9 14:11
可以的，我们是三类器械和药品并行的

两套体系吗？

巴巴 · 发表于 2024-1-9 16:05:39

阿胡发表于 2024-1-9 14:15
可以的，我们三类器械GMP+药品GMP+CE，合并为一个体系运行

那是管理文件以严格的来规定还是针对不同产品给不同流程和表格啊，比如偏差和异常，药品有严格规定偏差的管理，医疗器械提都没提到过，但是医疗器械有异常反馈和不合格品，那是医疗器械发生异常就不给偏差表格，让他们写异常表格？那不合格品流水号总得是连续的吧，表格里=设置药品，医疗器械的类别？评估项也分开评估？

巴巴 · 发表于 2024-1-9 16:09:10

阿胡发表于 2024-1-9 14:15
可以的，我们三类器械GMP+药品GMP+CE，合并为一个体系运行

再比如文控，药企对文件记录控制很严格，检验记录要盖流水号章子，那医疗器械的检验记录也这样管理，还是检验记录按产品分类设计，跳着盖章子文控专员会不会搞混，盖漏了盖错了。如果都从严要求最好了简单方便不会错，就是很严格，成本要高，另外员工不服的话要挑战体系，觉得器械没必要那么严格

阿胡 · 发表于 2024-1-9 17:39:44

巴巴发表于 2024-1-9 16:09
再比如文控，药企对文件记录控制很严格，检验记录要盖流水号章子，那医疗器械的检验记录也这样管理，还是 ...

哪个严，就按严格的执行，药品专有的，其他没有的，就写专用文件。现在的检查老师检查器械的时候，大多都在参考药品的检查要求了

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2657 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-9 11:44:56 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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