体系核查，缺少原始记录的整改思路？

豆子豆子

体系核查，老师列出缺陷项缺少原始记录，整改思路是怎么样的

amily5618

做好培训，增强法规意识，过去的记录肯定不能补了，从下次开始

随风摇曳

纠正：编制原始记录质量表式，风险评估，如必要进行重测。纠正措施：修改记录控制程序或标识和可追溯性控制程序，规定原始记录的要求及追溯的要求，相关内容人员培训考核记录。个人意见仅供参考。

影月殇琉璃

如果是老师开出来了的，就是给整改的机会，只能补呗，依据试验检测情况，整理原始记录，如果是原始检测数据，就比较麻烦了。

明月照溪涧

你是没有原始数据，还是没有记录这个原始数据的记录表单？

xu290606838

没有原始记录，就是涉及到追溯性问题。不知道是工序还是检验亦或者其他的，老师这么写，有放水嫌疑。
1.结合现场检查时的情况，老师说要看这个原始记录，你们当时是如何回答不能提供的原因。
2.如果说当时记在自己的笔记本上了，那倒也还有原始数据，你可以说没有意识到该过程需要原始记录。然后整改时重新设计一张，把当时的数据摘抄过去。同时，备注说明下，数据是现在补充的。
3.如果啥数据都没，整改就设计一张空白记录。至于追溯性缺失所导致的风险，老师都能放水了，说明应该不是特别重要吧。

大CC

amily5618 发表于 2024-1-10 10:11
做好培训，增强法规意识，过去的记录肯定不能补了，从下次开始

您好

huwei15526

1、如果还能找到原始记录，那就附上原始记录。之后放行前，必须在检查文件一栏是，QA必须看到原始记录。因此在放行程序里可以做文件变更，体现这一信息。做个培训:生产＋质量。
2、如果找不到原始记录，那说明原因并说明现有记录数据真实性，如果是设备问题无法记录储存，那不好意思你可能得升级设备了。同样放行程序做变更+培训。
3、同楼上，解释成本或者无法生产等原因，如果无法再复测或重新做风险评估。如果是新产品，可以做个持续跟踪，如果是老产品做个该产品的回顾（如果以前也没有记录）。
个人看法，大家指正。

3088

增补记录，注意假编记录不要出错

老牛kef

慎记：整改不要提供补的记录，特别是时间比较久的，近期的能找回（理由合理可信），早期的就不要补了（补记录反而有问题）
整改建议：策划不足写文件，执行不足加强培训和检查

老猫王磊

停业整改，重新申请。

shaoning79

老猫王磊 发表于 2024-1-10 15:28
停业整改，重新申请。

股票退市，资产清算，公司注销！一样玩了就玩大点嘛

老猫王磊

shaoning79 发表于 2024-1-10 15:37
股票退市，资产清算，公司注销！一样玩了就玩大点嘛

9494，原始记录都没有

在路上dlg

所以是涉及哪方面的原始记录

王巍+

先把老师列的问题反复去看，不要扩大问题的范围和影响。关键在于原因分析和风险评估，缺原始记录？有没有具体说是缺哪些原始记录，缩小问题范围，然后去分析缺少这些原始记录会有什么影响，为什么会 缺，是没有原始记录的意识？还是文件设计上有缺陷，在初期设计的时候就没有设计相应的空白填写记录，整改就根据原因分析去对应整改就好了

老K

也要看你们缺少到什么程度，我想既然核查老师给机会了，应该是主要的原始数据都还在，完整性、真实性没问题了。
基于以上给的建议：
首先：按照整理好的现有资料（如有欠缺补充整理）梳理出一个时间-人物-地点-事件的基本关系的一个逻辑图，把关键的研究数据及相关资料分类开来，基于当前时间起草一个回顾性的总结（尽量详细点），所有人员或者主要参与人员签字确认。以上是基于现状对于过去的总结和补救（回顾并复核）。
然后：如果是体系健全的记录这块没做好，那么预防措施是全员的GMP法规以及数据记录相关法规的培训、以及内部相关SOP的培训，着重培训效果的考评。如果是体系这块不健全，则要先做好体系文件的修订完善，再培训。

南国以南

3088 发表于 2024-1-10 11:24
增补记录，注意假编记录不要出错

这可刑