灭菌锅和灭菌柜是做校准还是验证

哈哈哈111 · 发表于 2024-1-10 15:05:54

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我公司有一台脉动真空灭菌柜和两台灭菌柜，现在遇到的问题是这三台仪器是校准还是设备验证，校准的国家规程是哪个，验证的话是依据什么？
求各位老师解答

小田steven · 发表于 2024-1-10 15:06:45

校验探头，验证设备

哈哈哈111 · 发表于 2024-1-10 15:11:44

小田steven 发表于 2024-01-10 15:06
校验探头，验证设备

那验证的时候需要依据什么文件吗

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老猫王磊 · 发表于 2024-1-10 15:16:05

探头、时间需要效验，整体设备需要验证

小田steven · 发表于 2024-1-10 15:21:20

哈哈哈111 发表于 2024-1-10 15:11
那验证的时候需要依据什么文件吗

验证方案，报告，打印条，指示剂结果和照片，摆放的照片，温度探头记录，只是最基础的

哈哈哈111 · 发表于 2024-1-10 15:29:22

小田steven 发表于 2024-01-10 15:21
验证方案，报告，打印条，指示剂结果和照片，摆放的照片，温度探头记录，只是最基础的

嗯嗯，我明白这个，我想问的是，验证要参考那个文件或者规程，比如温度偏差多少为各个，各个探头如何布置，f0点测算等这些问题依据哪个文件，麻烦老师再回答一下

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萌猪君不萌 · 发表于 2024-1-10 15:44:25

GMP指南-无菌制剂里有一些描述，验证指南里也有一些，也可以咨询厂家

欧阳朔枫 · 发表于 2024-1-10 16:01:45

计量器具和工艺时钟需要校验，设备整体需要进行确认

验证管理YYDS · 发表于 2024-1-10 16:11:07

每层4个角，灭菌柜中心点2个。2010版本的GMP指南

18386128759 · 发表于 2024-1-10 16:28:36

我们公司是有温度探头的就对温度探头进行校准，温度探头不可见的就对整机进行校准，依据地方校准规范

大伊万 · 发表于 2024-1-10 16:32:30

哈哈哈111 发表于 2024-1-10 15:29
嗯嗯，我明白这个，我想问的是，验证要参考那个文件或者规程，比如温度偏差多少为各个，各个探头如何布置 ...

可以看一下23版的无菌验证指南、EN285、PDA技术报告01

YY160110 · 发表于 2024-1-10 16:57:05

如果有验证需要可以联系我15801080208同V

冯春禄 · 发表于 2024-1-11 09:10:41

这个首先要做风险评估，确定灭菌柜是否为GMP关键设备，如果是，那必须要验证，计量是验证验证的前提，也是确认项，参考文件，对灭菌器的要求基本哪国的法规都有涉及，要看你们公司针对的客户或审计官的群体，可以参考PDA技术报告PDA-TR48(湿热灭菌)，或TR01/TR61，另一方面要看你们灭菌柜的性能，部分国产的设备达不到国外法规要求，性能问题也可以调整装载物的摆放来实现或调整参数，验证要紧密结合你们的SOP,前提是你们的灭菌柜相关SOP是健全的，如果是非GMP设备，那就做一下校准，最多做个SAT就可以了，

jack_zhang · 发表于 2024-1-11 20:22:36

冯春禄发表于 2024-1-11 09:10
这个首先要做风险评估，确定灭菌柜是否为GMP关键设备，如果是，那必须要验证，计量是验证验证的前提，也是 ...

学习了，，，

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-1-12 08:17:27

校准是对它的温度探头，有时候有人做温度分布；
验证是对设备的验证，验证设备腔体温度分布；

遇事笑位先 · 发表于 2024-1-15 09:56:50

学习了，谢谢分享！

[计量校准] 灭菌锅和灭菌柜是做校准还是验证

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