质量比对

onizuka2014

中药制剂变更粘合剂导致的工艺变更需要做前后三批成品的质量比对，对于中药制剂比对哪些项目呢，可接受的标准又是多少？

xqliu

我们是把质量标准中的所有项目进行比对，变更后的指标不得低于之前的。仅供参考。

greatwolf

变更后，能达到产品质量标准要求就行。没要求要比对两种粘合剂变更前后质量情况。唯一依据：产品符合标准（附带：添加的不是违规的，不要像三鹿奶粉）。

默子

现有质量指标对比  不能差于变更前
包括稳定性

onizuka2014

xqliu 发表于 2024-1-11 09:47
我们是把质量标准中的所有项目进行比对，变更后的指标不得低于之前的。仅供参考。

对于中药制剂片剂，指标无非性状、显微、薄层鉴别，重量差异、崩解时限、含量测定，怎么判断变更后的指标是不低于之前的？含量比对是不是要用同一中药提取物制成的前后三批成品比对差异？

抱琴揽风

除了比对成品的各项指标之外，建议也把中间控制的情况做个比对分析，比如水分、粒度、颗粒相关密度等。

HAIHAIHAIHAIHAI

变更前后相关项目配对T检验无明显差异

xqliu

onizuka2014 发表于 2024-1-11 10:03
对于中药制剂片剂，指标无非性状、显微、薄层鉴别，重量差异、崩解时限、含量测定，怎么判断变更后的指标 ...

聪明

浮生19873982657

一.问题：是变更了供应商还是变更了品种？
二.研究验证工作（对比性研究，证明变更粘合剂对产品的质量、有效性、安全性没有影响）
1.变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
2.变更前后辅料想干情况的说明及其质量标准。
3.制剂处方研究资料。
4.变更所涉及的生产工艺研究资料。
5.变更后连续生产的3批样品的自检报告书。
6.稳定性研究资料。
7.修订完善的说明书、标签。