变更指导原则中批量变更的透皮给药制剂包括哪些？

候振轩

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）中：七、变更生产批量项下“3、重大变更3.1、变更情况此类变更包括但不限于以下情形：特殊剂型制剂（如复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂、透皮给药制剂、脂质体、长效制剂等）的生产批量变更。”这里面的透皮给药制剂主要包括那些制剂呀？比如云南白药、双氯芬酸钠凝胶等等在这个范畴内吗？

夷吾15

有个前缀：复杂工艺的……。我也不知道，等专业人士解答

候振轩

夷吾15 发表于 2024-1-11 13:41
有个前缀：复杂工艺的……。我也不知道，等专业人士解答

是呀 这个前缀是仅仅指的缓控释制剂及肠溶制剂还是后面的都包括呀？

夷吾15

候振轩 发表于 2024-1-11 13:42
是呀 这个前缀是仅仅指的缓控释制剂及肠溶制剂还是后面的都包括呀？

个人猜测应该是所有的，不然有些简单的乳膏，变个批量还要报国家局也太离谱了。但是这个工艺复杂很难定义，哪种程度才叫复杂

xqliu

这些特殊剂型制剂基本都包含功能性辅料，批量的变更对工艺有极大的影响从而影响产品的质量。

候振轩

xqliu 发表于 2024-1-11 16:25
这些特殊剂型制剂基本都包含功能性辅料，批量的变更对工艺有极大的影响从而影响产品的质量。

谢谢