自建计量实验室需要什么要求？

aknamtt

各位好！请问药企自建计量实验室需要办理哪些手续，需要通过哪些认证和资质吗？

老K

人：配备有专业知识和实践经验且经相关理论、法规以及SOP培训的企业员工（至少两人或以上）。
机：有相关标准计量器具、实验器材、仪器等软硬件设备。
料：同理具有与计量目标相适应的相关试剂试液等。
法：建立合规合理正确的计量校验规程（SOP）、有设计合理的实验记录、报告、标签等。
环：建有独立的，符合国家计量相关规范的计量实验室，并配相关辅助设施。

aknamtt

老K 发表于 2024-1-11 15:09
人：配备有专业知识和实践经验且经相关理论、法规以及SOP培训的企业员工（至少两人或以上）。
机：有相关 ...

谢谢，计量实验室需要通过CNAS认证或者其他认证吗？

老K

aknamtt 发表于 2024-1-16 11:32
谢谢，计量实验室需要通过CNAS认证或者其他认证吗？

自己家用的要啥认证？

aknamtt

不通过第三方的认证，怎么证明是符合国家计量相关规范的计量实验室呢？这个自建的实验室，没有强制要求必须通过第三方认证吗？

ljnljn1990

仅内部自校，一般不需要外部的资质认证，可以到对应市场监管局申请建标，取得标准器具建标证书；如果需要对外独立第三方一般需要CNAS，CMA资质。