设备性能确认需要几个批次？

夜雨声烦

内容如题，我们公司的性能确认是跟随工艺验证完成的，工艺验证时三个批次，那么之前我们性能确认是按照3个批次数据来确认，同行说一个批次就够了，是否设备性能确认只确认一个批次就够了？

来自安卓APP客户端

逸清草堂

设备的性能跟着工艺验证一起，确定你这个设备性能的确认做的完整？

hyj1234

设备确认和工艺验证同步，如果失败了，那是设备问题呢还是工艺的问题？
设备性能确认不是三批吗，好像是有规定的

栗子7

这个同行，说一次的依据呢

大风起兮A

设备验证可以和工艺验证一块做吧

死库水

他应当也是工艺3批，但有个模拟批作为设备PQ测试结果（比如说无菌工艺再确认批次或者试生产的），最终结果就是报告的展示形式不一样，问题不大

萌猪君不萌

3批，可以跟着工艺验证一起走

看饿了就点个宵

一批三批的都有，碰上检查落缺陷的话就改成3批

小幸运1234567

1、首先要明白三批的“三”所表达的目的，据药监局老师解释说，“三”是最小的具有统计学意义的次数，通过连续三次的结果来判定工艺或设备的稳定性和重现性；
2、只做一批，如果被挑战“怎么避免结果的偶然性”请回答；
3、各位老师请补充.....

如果有帮助，麻烦点个认可小心心（努力搬砖的打工人）。

小人书

要做3批次，可以跟随工艺验证一起做。

1778816116

三批吧 印象中是三批

zhixianzzx

一个批次和一次是不同的概念

rsj1680

工艺验证的对象是某个产品的生产工艺，每一个产品都是有明确的批的要求的，每一批完全生产下来才是执行了一个完整的生产工艺；而设备性能确认的对象是设备，目的是确认设备的有效稳定（重现性好）。那么要确认设备的有效稳定和批之间就没有必然的联系。比如说一个设备大都可用于多个产品的生产，而不同的产品批量大都是不同的甚至是同一个产品也有多个批量，那么以哪个批量来确定设备性能确认时需要生产几批呢？显然设备性能确认是不宜以产品的批来进行统一要求的。有的设备可能生产一批产品时需要自始至终都要用到，那么可能通过3批就能够确认它的有效稳定；而有的设备可能在生产一批产品时只是某一种用量很少的物料在某个工序中短暂用一下，这种情况可能用3批产品还不足以确认它的有效稳定。所以对设备性能确认来说，不宜用批来进行统一要求，需要每个设备根据具体情况具体分析。

迷路的人

3批，可以跟着工艺验证一起走

讲讲道理啊

3批 再确认一批

Neeblaspardoni

3批 ， 性能确认同步工艺验证。

小张怪兽

大风起兮A 发表于 2024-1-12 10:37
设备验证可以和工艺验证一块做吧

可以一块做的，每个厂的验证主文件里都会有描述