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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › ADC生产批记录处理问题
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[生产制造] ADC生产批记录处理问题

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zlpgy
发表于 2024-1-12 11:36:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教，在ADC生产过程中，批记录存在沾染小分子毒素的风险。在生产结束后，如何处理才能避免小分子毒素残留的风险并将其安全的传出车间？
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PRT-drgon
药徒
发表于 2024-1-12 11:46:45 | 显示全部楼层
尽量采用电子批记录或者设备自带采集关键数据的
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抗争少年
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药徒
发表于 2024-1-12 12:52:20 来自手机 | 显示全部楼层
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zlpgy
 楼主| 发表于 2024-1-12 13:12:50 | 显示全部楼层
PRT-drgon 发表于 2024-1-12 11:46
尽量采用电子批记录或者设备自带采集关键数据的

电子批记录，目前不太现实啊，公司没钱买。。。

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给力宏
1，全程录像，出来再写记录。 2，体制建立规定，可以1班人做，另1班授权人员盯着然后写记录  详情 回复 发表于 2024-1-20 22:06
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zlpgy
 楼主| 发表于 2024-1-12 13:16:49 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-1-12 12:52
这种情况只能把批记录固定在特定位置，密封条件下填写？比如手套箱？

我目前能想到的也是手套箱，其他实在想不出好办法了
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抗争少年
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药徒
发表于 2024-1-12 13:18:35 | 显示全部楼层
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大小王是王炸
药徒
发表于 2024-1-12 13:36:16 | 显示全部楼层
高温除不掉吗，灭菌器灭
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lizi1026
药徒
发表于 2024-1-12 13:59:51 | 显示全部楼层
不能紫外消毒然后传出去吗？
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zlpgy
 楼主| 发表于 2024-1-12 14:34:03 来自手机 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-01-12 13:18
你这种情况只能手套箱了，或者隔离器之类的，你这个毒素风险大么？如果毒性不是很大，就使用风淋或吹风的方法吹一下再拿出洁净区

毒素风险我觉着挺大的，用的基本都是美登素类化合物和喜树碱衍生物。即使在毒素经历溶解、偶联之后，我们这边也认为存在较大风险
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zlpgy
 楼主| 发表于 2024-1-12 14:34:51 来自手机 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-01-12 13:18
你这种情况只能手套箱了，或者隔离器之类的，你这个毒素风险大么？如果毒性不是很大，就使用风淋或吹风的方法吹一下再拿出洁净区

目前看下来，感觉还是您的方案更靠谱一些
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zlpgy
 楼主| 发表于 2024-1-12 14:38:43 来自手机 | 显示全部楼层
大小王是王炸 发表于 2024-01-12 13:36
高温除不掉吗，灭菌器灭

高温灭菌好像无法对小分子毒素进行灭活
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zlpgy
 楼主| 发表于 2024-1-12 14:40:31 来自手机 | 显示全部楼层
lizi1026 发表于 2024-01-12 13:59
不能紫外消毒然后传出去吗？

紫外不能保证将小分子毒素灭活啊，而且批记录那么多页，很难保证每页纸都能充分照射到。
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青竹ivc
自我有缺陷，你可以全方位照射到吗？紫外传递认可度不高  发表于 2024-1-21 12:12
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抗争少年
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药徒
发表于 2024-1-12 15:37:07 | 显示全部楼层
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浮生19873982657
药徒
发表于 2024-1-12 18:29:19 来自手机 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-01-12 12:52
这种情况只能把批记录固定在特定位置，密封条件下填写？比如手套箱？

看了所有的评论，必须支持下
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好吧那就这样吧
药徒
发表于 2024-1-13 11:02:19 | 显示全部楼层
既然有沾染在记录风险，，必然有沾染在手上手套风险，你们怎么处理的？
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zlpgy
 楼主| 发表于 2024-1-14 14:38:23 来自手机 | 显示全部楼层
好吧那就这样吧 发表于 2024-01-13 11:02
既然有沾染在记录风险，，必然有沾染在手上手套风险，你们怎么处理的？

偶联过程中（毒素称量&溶解、毒素转移至反应釜、偶联反应、澄清过滤），手套勤喷次氯酸钠
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LiuShunyu
药徒
发表于 2024-1-19 11:47:23 | 显示全部楼层
您是偶联步骤、还是指制剂灌装步骤啊？
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青竹ivc
药徒
发表于 2024-1-19 16:54:07 | 显示全部楼层
专人复核记录，不做其它动作
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给力宏
药生
发表于 2024-1-20 22:06:20 来自手机 | 显示全部楼层
zlpgy 发表于 2024-01-12 13:12
电子批记录，目前不太现实啊，公司没钱买。。。

1，全程录像，出来再写记录。
2，体制建立规定，可以1班人做，另1班授权人员盯着然后写记录
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青竹ivc
药徒
发表于 2024-1-21 12:15:43 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2024-1-20 22:06
1，全程录像，出来再写记录。
2，体制建立规定，可以1班人做，另1班授权人员盯着然后写记录

无法体现及时性和准确性。过程中出现问题难以发现

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给力宏
都实时录像了，还不真实？都有专人写了，还不够及时？  详情 回复 发表于 2024-1-21 20:15
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