GMP

花开富贵好运来

公司要转型为药厂在做GMP认证，想问下检查老师着重点是什么

追风-

论坛的资料，还可以

小金库

MAH监管GMP检查要点及现场检查清单
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

花开富贵好运来

Carryon 发表于 2024-1-13 21:32
论坛的资料，还可以

像电导率仪酸度计电子天平红外紫外这种小物件会登入账号查看的很仔细吗，还是单纯的查报告呢

追风-

花开富贵好运来 发表于 2024-1-13 21:39
像电导率仪酸度计电子天平红外紫外这种小物件会登入账号查看的很仔细吗，还是单纯的查报告呢

gmp认证我不知道，不过我上周刚刚经历了煎茶员老师的年度检查。老师除了看文件，也会去现场看。仔细不仔细这个不同老师有不同的习惯。不能一概而论。

追风-

劝你还是准备好。

追风-

实在不行，有充分的理由也行

xqliu

现在的检查员很那个的，有备无患吧。

ノ彭XWei

花开富贵好运来 发表于 2024-1-13 21:39
像电导率仪酸度计电子天平红外紫外这种小物件会登入账号查看的很仔细吗，还是单纯的查报告呢

天平查的会比较细，比如天平时间修改，天平日校，标准砝码，最小称样量，现在一些检察官越来越关注小仪器，大型仪器审计追踪及电脑系统比较齐全，加上各种客户审计，谅你也不敢造假，所以小仪器越来越被关注

微信c5709af3

看老师了，最好全员准备

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抗争少年

GMP内容很多，一两句说不清的，细说得40分钟以上

花开富贵好运来

抗争少年 发表于 2024-1-15 08:12
GMP内容很多，一两句说不清的，细说得40分钟以上

最近我在做PQ2纯化水电导率漏储存了一个点，写个偏差不知道怎么写采取应急措施

抗争少年

花开富贵好运来 发表于 2024-1-16 12:31
最近我在做PQ2纯化水电导率漏储存了一个点，写个偏差不知道怎么写采取应急措施

第二阶段少了一个电导率数据？用第一阶段的数据作为依据，分析，数据稳定，无异常，然后后漏的那个数据之后检测，也无异常，经分析，漏数据是人为失误造成，未对产品造成不良影响，等等之类的，可以忽略

花开富贵好运来

抗争少年 发表于 2024-1-16 13:06
第二阶段少了一个电导率数据？用第一阶段的数据作为依据，分析，数据稳定，无异常，然后后漏的那个数据之 ...

是PQ1阶段第五天漏测的，在做PQ2阶段才发展的

抗争少年

花开富贵好运来 发表于 2024-1-16 13:12
是PQ1阶段第五天漏测的，在做PQ2阶段才发展的

漏测了一个点，是漏取样了？还是样去了，漏检测了？漏取样走偏差，漏检测走OOS吧，人为差错。漏测一个点问题不大，可以用数据横向和纵向对比做分析

抗争少年

花开富贵好运来 发表于 2024-1-16 13:12
是PQ1阶段第五天漏测的，在做PQ2阶段才发展的

是漏测了一个使用点？还是那一天的所有点位电导率都没测？

花开富贵好运来

抗争少年 发表于 2024-1-16 13:15
是漏测了一个使用点？还是那一天的所有点位电导率都没测？

就漏测了一个使用点，其他的都测了

抗争少年

花开富贵好运来 发表于 2024-1-16 13:17
就漏测了一个使用点，其他的都测了

那还好，小问题，走个偏差吧，就说取样人员漏取了，经风险评估，没有对产品造成不良影响，前提是你没用于生产就很号说，如果用于生产了，就还需要从产品角度分析风险。不过话说回来了，你们QC的质量管理挺差的，第一阶段第5天到第二阶段，至少得过了10天了，才发现漏测一个点。每次检测结束检测人员应该先自己复核，然后QC领导复核，漏测当天就应该发现了。还有一种办法，就是漏测的那个数据你随便填一个，反正电导率仪没有审计追踪功能，别人也查不出你有没有测

花开富贵好运来

抗争少年 发表于 2024-1-16 13:21
那还好，小问题，走个偏差吧，就说取样人员漏取了，经风险评估，没有对产品造成不良影响，前提是你没用于 ...

刚接触这行，确实是有很多东西我需要学习和注意，不过我领导说写偏差原因写是我测了数据就是没有储存到

花开富贵好运来

抗争少年 发表于 2024-1-16 13:21
那还好，小问题，走个偏差吧，就说取样人员漏取了，经风险评估，没有对产品造成不良影响，前提是你没用于 ...

雷磁的查阅数据有显示呀，应该不能随便写叭